Ortak yazarlık, bir çalışmanın iki veya daha fazla kişi tarafından yaratılmasıdır.

Rusya Federasyonu Medeni Kanunu dördüncü bölüm - bölüm 70 - bilim, edebiyat ve sanat eserlerinin yaratılması ve kullanılmasıyla bağlantılı olarak ortaya çıkan ilişkileri düzenler ( Telif hakkı ), televizyon ve kablolu yayın kuruluşlarının fonogramları, icraları, prodüksiyonları, yayınları ( telif hakkıyla ilgili haklar ).

İlgili haklar icracıların, fonogram yapımcılarının ve yayın ve kablolu yayın kuruluşlarının çıkarlarını korur.

Erişim noktası- bir fikrin ifade biçimini veya daha doğrusu eseri belirli bir biçimde korur.

Nesne Erişim noktası dır-dir iş.

İş- bu, işin amacına ve saygınlığına ve ifade yöntemine bağlı olmayan yaratıcı faaliyetin sonucudur.

O. Mevzuat, yüksek düzeyde sanatsal ve “değersiz” eserler arasında ayrım yapmıyor.

Bir eser üç geniş alana ait olabilir: bilim, edebiyat ve sanat.

“Yaratıcılık” niteliksel olarak yeni ve benzersizlik, özgünlük ve sosyo-tarihsel benzersizlik ile ayırt edilen bir şey üreten bir insan etkinliğidir. (Sovyet ansiklopedik sözlüğü. M. “Sovyet Ansiklopedisi”, 1987, s. 1314)

Örneğin, “4 Minutes of Silence”ı (daha doğrusu 4.33) besteleyen avangart müzisyen John Cage'in eserlerinin telif hakkı sahipleri, aynı zamanda diskinde temsil eden bir besteyi “besteleyen” Vanessa May'e karşı dava açtı. bir dakikalık tam sessizlik. Burada yaratıcılık var mı?

Böylece, iş yalnızca iki gereksinimi karşılamalıdır: yaratıcı olmak ve nesnel bir biçimde var olmak.

Telif haklarının oluşturulması, kullanılması ve elden çıkarılmasıyla ilgili ilişkilerde hem vatandaşlar hem de tüzel kişiler olabilen çok sayıda konu yer almaktadır.

İle bilim, edebiyat veya sanat eserleri, yaratıcı eserini yaratan vatandaş tarafından tanınır. Eserin aslı veya nüshasında yazar olarak belirtilen kişi, aksi ispatlanmadıkça eserin yazarı olarak kabul edilir.

Böyle bir sonucun yaratılmasına kişisel olarak yaratıcı bir katkıda bulunmayan vatandaşlar, kimlik sonucunun yazarları olarak kabul edilmez. Rusya Federasyonu Medeni Kanunu'nun 1228'i), böyle bir sonucun yazarına yalnızca teknik, danışmanlık, organizasyonel veya maddi yardım veya yardım sağlayanlar veya yalnızca böyle bir sonuca veya kullanımına ilişkin hakların tesciline katkıda bulunanlar dahil .

Yani, örneğin, dönem ödevi veya tez gibi bir çalışmanın yazarı, onun yaratıcısıdır - bir danışman değil, bir öğrencidir. Tabii ki, öğrenci şu şartla yazar olarak tanınır:çalışmaları internetten "indirilmiyor" ve bağımsız bir yaratıcı yapıya sahip.

Telif hakkını kullanmak için belirli bir yaşa ulaşmanız gerekir. Eserin yazarı 14 yaşının altında bir kişi ise telif hakkı yasal temsilciler (ebeveynler, vasiler) tarafından kullanılır. 14 ila 18 yaş arası küçükler, ebeveynlerin, evlat edinen ebeveynlerin ve vasilerin izni olmadan, yazarın haklarını bağımsız olarak kullanma hakkına sahiptir.

Sanat. 1258

Bireysel çalışmaların yanı sıra ortaklaşa çalışmalar da oluşturulabilir. birkaç kişinin (Ilf ve Petrov, Strugatsky kardeşler) ortak yaratıcı çalışması.

Ortak bir çalışma oluştururken aşağıdakiler ortaya çıkar:

Bu durumda böyle bir eserin kullanım hakkı ortak yazarlara aittir. Ortak yazarların ilişkisi aralarındaki anlaşma ile belirlenebilir.

Türev çalışmalar- (çeviriler, uyarlamalar, ek açıklamalar, film uyarlamaları, düzenlemeler, dramatizasyonlar, özetler, özetler, incelemeler ve bilim, edebiyat ve sanat eserlerinin diğer işlemleri);

Türev eserler, dayandıkları eserlerin telif hakları kapsamında korunup korunmadığına bakılmaksızın korunur.

Telif hakkının konuları yazarları içerir diğer kompozit eserlerin koleksiyonları ve yazarları(ansiklopediler, sözlükler, gazeteler, antolojiler, süreli ve sürekli bilimsel çalışma koleksiyonları, veritabanları) ve materyallerin seçimi veya düzenlenmesiyle yaratıcı bir çalışma oluşturan diğer karma çalışmalar.

2. Bir koleksiyonun veya başka bir karma çalışmanın derleyicisi, materyallerin (kompozisyon) seçimi veya düzenlenmesinde telif hakkına sahiptir.

4. Bir çevirmenin, derleyicinin veya türetilmiş veya birleşik çalışmanın diğer yazarının telif hakları, türetilmiş veya birleşik çalışmanın dayandığı eserlerin yazarlarının haklarının korunmasından bağımsız olarak, bağımsız telif hakkı nesnelerinin hakları olarak korunur. .

6. Bir çeviri, koleksiyon, diğer türev veya karma eserdeki telif hakkı, diğer kişilerin aynı eseri farklı malzeme seçimi veya düzenlemesi yoluyla tercüme etmesini veya yeniden çalışmasını engellemez.

7. Karma eser ve süreli yayınların yayıncısı bu yayınları kullanma hakkına sahiptir. Yayıncı, bu tür yayınların herhangi bir kullanımında adını belirtme veya böyle bir belirtmeyi talep etme hakkına sahiptir.

Aralarında çok farklı ilişkilerin bulunabildiği iki veya daha fazla kelimeden oluşan kelime grupları çoğu durumda tek kelime olarak ele alınabilir. Hatta bazen bir kelimeyle mi, yoksa iki kelimeyle mi uğraştığımızı söylemek bile zordur; evlenmek

Sayfa 103. Bugün, bir zamanlar iki kelimeydi, ancak artık onu tire olmadan yazma eğilimi var (bugün); Ayrıca bugünden itibaren söyleyebilme yeteneği, artık orijinal anlamının kalmadığının göstergesidir. Yarın “yarın” da artık tam bir kelime oldu, hatta yarını sabırsızlıkla beklediğimi bile söyleyebilirsiniz. Ancak bu bölümde bizim için bu kombinasyonları ve diğer şüpheli durumları bir veya iki ayrı kelime olarak almamızın hiçbir önemi yok; bir kelime grubu (tıpkı tek bir kelime gibi) birincil, yardımcı veya yardımcı olabilir.

Birincil kelimelerin işlevindeki çeşitli türlerdeki kelime grupları: Pazar öğleden sonra iyiydi “Pazar iyiydi”; Pazar öğleden sonrasını evde geçirdim “Pazar öğleden sonrasını evde geçirdim”; York'un nazik yaşlı başpiskoposuyla tanıştık "York'un yaşlı, nazik Başpiskoposuyla tanıştık"; evlenmek daha fazla İngilizce O zamandan beri bu fikre alışması gerekmişti; Bu gece 10'a kadar vaktin var. Bebeklikten yetişkinliğe kadar oldukça sıkıcı bir dönemdir (Cowper); Fransızca jusqu' au roi l'a cru; Nous avons assez pour jusqu' à Samed; İspanyol Hasta los malvados creen en el (Galdos).

Yardımcı işlevi gören kelime grupları: Pazar öğleden sonra konseri “Pazar öğleden sonra konseri”; York Başpiskoposu “York Başpiskoposu”, iktidardaki parti “iktidar partisi”; nazik yaşlı York Başpiskoposu'nun kızı "eski güzel York Başpiskoposunun kızı"; evlenmek ayrıca cumartesiden pazartesiye gezi; iki ile dört arasındaki zaman; onun yemek sonrası piposu.

Yan cümle işlevindeki kelime grupları (üçüncül kelimeler): Pazar öğleden sonra boyunca uyumadı "Pazar öğleden sonra boyunca uyudu." Akşam yemeğinden sonra sigara içmiyor “Akşam yemeğinden sonra sigara içiyor”, Avrupa'nın bütün belli başlı şehirlerine gitmemiş “Avrupa'nın bütün belli başlı şehirlerini gezmiş”; Kaptan Strong'un bitişiğinde yaşamıyor; Kanal kuzeye ve güneye doğru uzanıyordu; Çok gülerdi; beş fit yüksekliğinde; Her şeyi kendi yöntemiyle istiyor; İşler savaş adamı modasına girecek.

Yukarıya her seferinde üç adım koştu; evlenmek “Nexus” (IX) bölümünde “mutlak yapı”.

Verilen örneklerden de görülebileceği gibi birincil, ikincil veya üçüncül işlevini yerine getiren bir grubun kendisi de bu üç terimin gösterdiği ilişkilerde yer alan bileşenleri içerebilir. Grubun kendi rütbesi bir şeydir, ancak grup içindeki rütbe başka bir şeydir. Sonuç olarak oldukça karmaşık ilişkiler ortaya çıkabiliyor; ancak bu bölümde geliştirilen bakış açısına göre her zaman kolayca analiz edilebilirler. Bu örneklerle açıklanabilir: Eski nazik York Başpiskoposu ile tanıştık "Eski güzel York Başpiskoposu ile tanıştık": son altı kelime bir ana grup oluşturur - met'in tamamlayıcısı, ancak grubun kendisi birincil Başpiskopos kelimesinden oluşur ve dört yardımcı - York'un nazik, eski; daha doğrusu, birincil kelime Başpiskopos ve York'un yardımcısından oluşan York Başpiskoposunun, üç yardımcı tarafından belirlenen birincil grup olduğu söylenmelidir - nazik ve eski. Ancak York'un eki, sırasıyla, York'un parçacığı (edat) ve onun tamamlayıcısından, yani birincil York sözcüğünden oluşur. Dahası, genel durumda kullanılarak bu grubun tamamı bir yardımcıya dönüştürülebilir: York'un yaşlı Başpiskoposunun kızıyla tanıştık.

Nehrin bu tarafında yaşamıyor “Nehrin bu tarafında yaşıyor”; burada son beş kelimeden oluşan grubun tamamı, "yaşayanlar" ile ilgili olarak üçüncüldür; on edatından (edat) ve bu (yardımcı) tarafın tamamlayıcısından (birincil kelime) oluşan bu taraftaki, kendisi bir grup edatıdır ve (yardımcı) nehir (birincil kelime) grubunu tamamlayıcısı olarak alır. Ancak nehrin bu tarafındaki binalar eskidir cümlesinde "Nehrin bu tarafındaki binalar eskidir" cümlesinde aynı beş kelime grubu, binalar kelimesine bir ektir. Bu sayede dilde bulunan en karmaşık kombinasyonların bile doğal ve tutarlı bir analizine ulaşmak mümkündür.

KELİME GRUPLARI konusu hakkında daha fazlası:

1. c) Bir grup kişiye, önceden komplo kurarak, organize bir gruba veya suç topluluğuna (suç örgütü) mensup olarak suç işlemek

Çoğul gebelik, iki veya daha fazla fetüsün olduğu gebeliktir. İki fetüsün olduğu bir hamilelik varsa, ikizlerden, üç üçüzden vs. bahsederler. Çoğul gebeliklerde her fetüse ikiz denir. İkiz doğumları 87 doğumda bir, üçüzler - 872 (6400) ikizde bir, dördüz - 873 (51200) üçüzde bir, vb. meydana gelir. (Gallin'in formülüne göre).

Çoğul gebeliklerin nedenleri tam olarak anlaşılamamıştır. Bir yumurtalıkta iki veya daha fazla folikülün olgunlaşabileceği kanıtlanmıştır. Ayrıca yumurtlama her iki yumurtalıkta da aynı anda gerçekleşebilir. Yukarıdaki olasılıklar, çiçek açan iki korpus luteumun aynı yumurtalığında veya yumurtalıkların her birinde çiçek açan bir korpus luteumun aynı yumurtalığında tubal gebelik için ameliyat sırasında tespit edilen gerçeklerle desteklenmektedir. Ayrıca bir folikülde iki veya daha fazla yumurta bulunabilir. Çoğul gebeliğin nedeni, farklı partnerlerin spermleriyle döllenme, mevcut bir gebeliğin arka planına karşı döllenme veya hamileliğin tetiklenmesi olabilir. İki yumurtanın döllenmesiyle oluşan ikizlere dizigotik denir; tek yumurta ikizleri yumurtanın atipik parçalanmasından kaynaklanır. Yumurtanın tamamen bölündüğü yerde iki tek yumurta ikizi oluşur. Bu tür ikizlere aynı denir. Tek yumurta ikizleri çift yumurta ikizlerine göre çok daha az görülür (1:10). Yumurtanın tamamen ayrılmasıyla, her iki embriyo da rahimde birbirinden yeterli mesafede bulunursa, onlardan gelişen embriyoların her biri ayrı bir amniyon oluşturur ve ayrı kalır - biamniyotik ikizler. Her iki amniyon kesesi de her iki ikizde ortak olan bir koryon içine alınmışsa ve aralarındaki septum iki zardan (iki amniyon) oluşuyorsa, bu tür ikizlere monokoryonik denir. Plasentayı paylaşıyorlar. Her iki embriyo da yan yana uzanırsa, bu her ikisinde de ortak olan bir amniyotik boşluğun oluşmasına yol açar (monoamniyotik ikizler). Tek yumurta ikizleri her zaman aynı cinsiyettedir; ya ikisi de erkek ya da ikisi de kız, birbirlerine benzerler, kan grupları her zaman aynıdır.

Çoğul gebeliklerin seyri ve yönetimi

Çoğul gebelik sırasında, vücuttaki ağır yük nedeniyle kadınlar erken yorgunluk, nefes darlığı, idrar yapmada zorluk ve kabızlık şikayetinde bulunurlar. Gebeliğin sık ve erken komplikasyonları arasında erken doğum (vakaların %50'si), toksikoz ve gestoz, varisli damarlar, polihidramnios, fetüsün düşük ağırlığı ve olgunlaşmamışlığı ve fetüslerden birinin ölümü yer alır. Bazı durumlarda bir kavitedeki polihidramniyoza diğer kavitedeki oligohidramniyoz eşlik edebilir.

Çoğul gebelikleri ilk aylarda tanımak oldukça zordur ve gebeliğin ikinci yarısında daha kolay hale gelir. Rahim büyüklüğü ile gebelik yaşı arasındaki tutarsızlığa dikkat edin. Palpasyon üzerine iki kafa, iki sırt gibi birçok küçük parça tespit edilir. Oskültasyon sırasında - fetal kalp atışını belirlemek için iki veya daha fazla nokta ve aralarında bir sessizlik bölgesi. Uterus fundusunun yüksekliği aynı zamanda tekil gebeliktekinden daha yüksektir. Fetüsün uzunluğunu pelvisle ölçerken, fetus uzun ve küçük başlıdır. En güvenilir tanı yöntemi ultrasondur.

İkizlerin büyük çoğunluğunda (%88,0) her iki fetüs de uzunlamasına pozisyondadır ve rahmin biri sağ, diğeri sol yarısını işgal eder. Çoğunlukla her iki fetüs de karşı karşıya gelir (%45,0). Fetüsün rahimdeki yeri için başka seçenekler de mümkündür. Bir fetüs sefalik prezentasyonda, ikincisi ise pelvik prezentasyonda olabilir (%43.0). Her iki fetüs de makat prezentasyondadır (%6,0). Meyvelerden biri uzunlamasına konumda, diğeri enine konumda (%5,5) veya her iki meyve de enine konumdadır (%0,5). Çoğul hamileliği olan hamile kadınların tıbbi denetimi, olası komplikasyonlar dikkate alınarak, perinatal patoloji gelişimi açısından risk altında olanları tespit ederek gerçekleştirilir.

Emeğin kursu ve yönetimi

Çoğul gebeliklerde gebelik ve doğumun prognozu, tek fetüse göre daha az olumludur. Hamileliğin normal seyrinden en ufak bir sapmada zorunlu hastaneye yatış belirtilir. Doğum öncesi bölümünde tekrarlanan hastaneye yatış, son tarihten 2-3 hafta önce gerçekleştirilir, bunun amacı hamile kadını muayene etmek ve doğum tarihini ve yöntemini belirlemektir.

Çoklu doğumlara sıklıkla doğum komplikasyonları eşlik eder. Doğumların çoğu erken gerçekleşir, yenidoğanların ağırlığı 2500 gramdan azdır, ikinci fetüsün pelvik ve enine pozisyonları mümkündür. Amniyotik sıvının sık sık zamansız yırtılmasına, pelvik ve enine pozisyonlar ve fetüsün küçük boyutu ile kolaylaştırılan fetüsün küçük parçalarının ve göbek kordonunun prolapsusu eşlik edebilir.

Genişleme döneminde aşırı gerilmiş, incelmiş rahim kaslarında fonksiyonel yetersizlik ortaya çıkar, iş gücünde zayıflık gelişir, amniyotik sıvının erken yırtılması meydana gelir, dolayısıyla genişleme süresi uzar.

Doğumsal anormalliklerin gelişmesi nedeniyle sınır dışı edilme süresi de gecikebilir. Uzun süreli doğum, anne (kanama, enfeksiyon) ve fetüs (hipoksi) için tehlike oluşturur.

İkinci fetüsün doğumundan önce plasental abrupsiyon, intrauterin ölümüne yol açar. İkinci fetüsün enine pozisyonu, ikiz çarpışması (vücudun iki büyük bölümünün birbirine yapışması), doğumun üçüncü aşamasında kanama, doğum sonrası erken dönemde, uterusun içe dönmesinde gecikme ve bulaşıcı hastalıklar olabilir.

Çoğul doğumlar sırasında doğumun yönetilmesi, çok fazla dikkat, obstetrik durum konusunda net bir yönlendirme ve herhangi bir ameliyatı gerçekleştirmek için yüksek nitelikler gerektirir. Dilatasyon döneminde doğum yapan kadının ve fetüsün durumunu dikkatle izlemek gerekir. Polihidramniyos varsa rahim ağzı 4 cm açıldığında ve suyun yavaş yavaş (1-2 saat içinde) uzaklaştırılmasıyla amniyotik kesenin açılması endikedir.

Çoğul gebelik ve ikinci fetüsün perinatal mortalitesi durumunda doğum komplikasyonlarını azaltmak için, şu anda ikinci fetüsün amniyotik kesesinin ilk fetüsün doğumundan hemen sonra açılması ve 5'in intravenöz damla uygulamasına hemen başlanması tavsiye edilmektedir. birimler. Plasenta ayrılana kadar doğumun ikinci aşamasını hızlandırmak için %5'lik glikoz çözeltisi içinde oksitosin. Kanama durumunda, ikinci fetüsün hipoksisinin gelişmesi veya enine pozisyonu, hızlı doğum amacıyla, fetüsün bir bacak üzerinde klasik bir dış-iç obstetrik rotasyonu ve ardından pelvik uç tarafından çıkarılması belirtilir.

Doğumun üçüncü aşaması ve doğum sonrası erken dönem, kanamanın gelişmesi nedeniyle özellikle tehlikelidir. Plasentanın doğumundan sonra lobüllerin ve zarların bütünlüğünü ve ikizlerin tipini (bir veya iki yumurta) belirlemek için kapsamlı bir inceleme yapılır.

Doğum sonrası dönemde, doğum sonrası kadının dikkatli bir şekilde izlenmesi ve uterus subinvolüsyonunun önlenmesi gereklidir.

Çoğul doğumlarda perinatal mortalite tek doğumlara göre 2 kat daha fazladır. Bu nedenle, modern obstetride, fetüsün yararına, abdominal doğum endikasyonlarını genişletme eğilimi vardır. Polihidramniyosla ilişkili sezaryen endikasyonları arasında üçüzler, fetüslerden her ikisinin veya birinin enine pozisyonu, her iki fetüsün veya birincisinin makat gelişi ve çoğul gebelikle ilişkili olmayan (fetal hipoksi, doğum anomalileri, göbek kordonu prolapsusu, ekstragenital patoloji) yer alır. annede şiddetli gestoz, previa ve plasentanın ayrılması.

Çoğul gebelikte komplikasyonların önlenmesi, gebelikte komplikasyonların önlenmesidir.

Hepsini gör

İKİ VEYA DAHA FAZLA AKTİF MADDE İÇEREN AEROSOLLER İÇİN FARMASÖTİK BİLEŞİM(71) Başvuru Sahibi BOERINGER INGELHEIM PHARMACEUTICALS, INC.(73) Patent Sahibi BOERINGER INGELHEIM PHARMACEUTICALS, INC.(57) 1. Tahliyenin aşağıdaki koşullar altında gerçekleştiği, ölçüm valfli bir inhaler için farmasötik bileşim. itici gaz olarak bir hidroflorokarbon ve iki veya daha fazla aktif bileşiğin bir kombinasyonunu içeren bir itici gazın etkisi; özelliği, ipratropyum bromür, fenoterol ve bunların tuzlarından oluşan gruptan seçilen en az bir aktif bileşiğin, elde edilen çözünmüş bir formda mevcut olmasıdır. bir ortak solvent ve salbutamol (albuterol), kromoglikik asit ve bunların tuzlarından oluşan gruptan seçilen en az bir başka aktif bileşiğin kullanılması, süspansiyon halindeki parçacıklar formunda mevcuttur. 2. İstem 1'e uygun farmasötik bileşim olup özelliği, iki aktif bileşiğin bir kombinasyonunu içermesidir. 3. İstemlere göre farmasötik bileşim. 1 veya 2, iki aktif bileşiğin - ipratropyum bromür ve salbutamol sülfat - bir kombinasyonunu içermesiyle karakterize edilir. 4. Paragraflardan herhangi birine göre farmasötik bileşim. 1-3, itici gaz olarak 134a ve/veya 227'yi içermesiyle karakterize edilir. 5. Paragraflardan herhangi birine göre farmasötik bileşim. 1-4'te gösterildiği gibi, sıvılaştırılmış itici gaz açısından ağırlıkça %0,0001 ila %50 arasında bir miktarda bir yardımcı solvent içermesiyle karakterize edilir. 6. Paragraflardan herhangi birine göre farmasötik bileşim. 1-4'ün karakteristik özelliği, sıvılaştırılmış itici madde açısından ağırlıkça %0.0001 ila %25 arasında bir miktarda bir yardımcı solvent içermesidir. 7. Paragraflardan herhangi birine göre farmasötik bileşim. 1-4'te gösterildiği gibi, sıvılaştırılmış itici gaz açısından ağırlıkça %0,0001 ila %10 arasında bir miktarda bir yardımcı solvent içermesiyle karakterize edilir. 8. Paragraflardan herhangi birine göre farmasötik bileşim. 1-7'de gösterildiği gibi, özelliği farmakolojik olarak kabul edilebilir alkoller, farmakolojik olarak kabul edilebilir esterler, su ve bunların karışımlarından oluşan gruptan seçilen bir ortak solvent içermesidir. 8208 1 2006.06.30 9. Paragraflardan herhangi birine göre farmasötik bileşim. 1-7'nin karakteristik özelliği, ortak solvent olarak etanol içermesidir. 10. Paragraflardan herhangi birine göre farmasötik bileşim. 1-9'a göre olup, özelliği ilave olarak bir bileşim stabilizatörü içermesidir. 11. İstem 10'a uygun farmasötik bileşim olup özelliği, stabilizatör olarak bir veya daha fazla asit ve/veya bunların tuzlarını içermesidir. 12. İstem 10'a uygun farmasötik bileşim olup özelliği, hidroklorik, sülfürik, nitrik, fosforik, askorbik ve sitrik asitler, benzalkonyum klorür, etilendiamintetraasetik asit ve bunların tuzlarını kapsayan gruptan seçilen bir stabilizatörü içermesidir. 13. İstem 10'a uygun farmasötik bileşim olup özelliği stabilizatör olarak sitrik asit içermesidir. 14. Paragraflardan herhangi birine göre farmasötik bileşim. 10-13'ün karakteristik özelliği, 100 ppm'e kadar bir miktarda stabilizatör içermesidir. 15. Paragraflardan herhangi birine göre farmasötik bileşim. 10-13'ün karakteristik özelliği, 40 ppm'e kadar bir miktarda stabilizatör içermesidir. 16. Paragraflardan herhangi birine göre farmasötik bileşim. 1-15'e göre olup, özelliği ilave olarak bir yüzey aktif madde veya süspansiyonu stabilize eden bir madde içermesidir. 17. İstem 16'ya uygun farmasötik bileşim olup özelliği, (5-20)-yağ alkolleri, (5-20)-yağ asitleri, (5-20)-ester yağ asitlerinden oluşan gruptan seçilen bir yüzey aktif madde içermesidir. lesitin, gliseritler, propilen glikol esterler, polioksietanlar, polisorbatlar, sorbitan esterler ve karbonhidratlar. 18. İstem 16'ya uygun farmasötik bileşim olup özelliği, yüzey aktif madde olarak (5-20)-yağ asitleri ve/veya bunların esterlerini içermesidir. 19. İstem 16'ya uygun farmasötik bileşim olup özelliği, sürfaktan olarak oleik asit ve/veya sorbitan mono-, -di veya -trioleat içermesidir. 20. İstem 16'ya uygun farmasötik bileşim olup özelliği, yüzey aktif madde olarak oleik asit içermesidir. 21. İstem 16'ya uygun farmasötik bileşim olup özelliği, sürfaktan veya süspansiyon stabilizasyon maddesinin, toksikolojik açıdan kabul edilebilir bir polimer ve/veya blok polimer içermesidir. 22. Paragraflardan herhangi birine göre farmasötik bileşim. 1-21, ipratropyum bromür, salbutamol sülfat, etanol, sitrik asit ve 227 içermesiyle karakterize edilir. 23. Paragraflardan herhangi birine göre farmasötik bileşim. 1-21, ipratropyum bromür, salbutamol sülfat, etanol, sitrik asit ve 134a içermesiyle karakterize edilir. Mevcut buluş, iki veya daha fazla aktif bileşen içeren, inhalasyon veya burun yolu ile kullanılması amaçlanan yeni farmasötik aerosol bileşimleriyle ilgilidir. Tahliyenin itici gazın etkisi altında gerçekleştiği ölçülü doz valfli inhalerlerde (MDV'ler), aktif maddeler çözeltiler veya süspansiyonlar formunda olabilir. IDC'ye yönelik aerosol bileşimlerinin büyük çoğunluğu, özellikle ilacın birden fazla aktif bileşen içermesi durumunda, süspansiyon formunda hazırlanır. Çözelti formundaki bileşimler yalnızca sınırlı ölçüde kullanılır. Bu durumlarda bileşimler genellikle yalnızca bir aktif bileşen içerir. 2 8208 1 2006.06.30 Kural olarak bir süspansiyonda aktif maddelerin kimyasal stabilitesi bir çözeltiden çok daha yüksektir. Ek olarak, aktif madde bir süspansiyon içinde bir çözeltiye göre daha yüksek bir konsantrasyonda mevcut olabilir, bu da bileşimin daha yüksek dozların uygulanmasına izin veren bir süspansiyon formunda olmasına neden olur. Süspansiyon formundaki bileşimlerin ana dezavantajı, zamanla (örneğin depolama sırasında) süspansiyon halindeki parçacıkların birbirine yapışarak daha büyük, az ya da çok stabil aglomeralar oluşturması ya da gevşek topaklayıcılar, çökeltiler ya da yüzen katmanlar oluşturmasıdır. En kötü durumda, ürünün farmasötik kalitesini önemli ölçüde bozan parçacıklar meydana gelir. Oluşan parçacıkların boyutu ve parçacık büyüme hızı, sıvı fazın çözünürlük özelliklerine bağlıdır. Bu nedenle, depolama sırasındaki nem nüfuzu veya örneğin yardımcı solventlerin eklenmesiyle elde edilebilecek gerekli polarite artışı, özellikle de asılı parçacıkların polar yapısal elemanlara sahip olması durumunda, nihai tıbbi ürünün kalitesi üzerinde olumsuz bir etkiye sahip olabilir. . Süspansiyon, nem ve/veya parçacık büyümesinin neden olduğu zararlı etkilerin azaltılması yoluyla yüzey aktif maddelerin eklenmesiyle fiziksel olarak stabilize edilebilir, böylece süspansiyon halindeki parçacıklar daha uzun bir süre süspansiyonda tutulabilir. Tipik olarak çözelti tipi bileşimlerde parçacık boyutu artışı veya çökelme veya topaklanma gibi karışımın parçalanma süreçleriyle ilişkili sorunlar yoktur. Ancak bu durumda ciddi bir kimyasal ayrışma riski vardır. Diğer bir dezavantaj ise bileşenlerin sınırlı çözünürlüğünün yüksek dozların uygulanmasını engelleyebilmesidir. Son zamanlarda, kloroflorokarbonlar (CFC'ler) 11 (trikloroflorometan), 12 (diklorodiflorometan) ve 114 (diklorotetrafloroetan), en çok tercih edilen çözücüler olarak önerilmiştir. Bileşenlerin çözünürlüğü, yardımcı çözücüler eklenerek arttırılabilir. Ek olarak, çözünmüş bileşenleri kimyasal olarak stabilize etmek için genellikle ek önlemlerin alınması gerekir. Şu ana kadar örneğin yukarıdaki 11 gibi CFC'ler sıklıkla itici gaz olarak kullanılıyordu. Ancak CFC'ler ozon tabakasının tahribatıyla bağlantılı olduğundan, bunların üretimi ve kullanımı aşamalı olarak durdurulmaktadır. Bunları, ozon tabakası üzerinde daha az yıkıcı etkiye sahip olan ancak tamamen farklı çözünürlük özelliklerine sahip olan özel florokarbonlar (FC'ler) ile değiştirmeye yönelik girişimlerde bulunulmaktadır. Toksikolojik profil ve buhar basıncı gibi fizikokimyasal özellikler, IDC'de hangi FU'ların kullanılabileceğinin belirlenmesini mümkün kılar. Şu anda en umut verici temsilciler 134 a (1,1,2,2-tetrafloroetan) ve 227 (1,1,1,2,3,3,3-heptafloropropan)'dır. Solunum yoluyla tedavi, iki veya daha fazla aktif bileşen içeren aerosol bileşimleri gerektirebilir. Bu durumlarda, aktif maddeler gerekli konsantrasyonlarda çözeltiler veya süspansiyonlar şeklinde formüle edilir ve genellikle tek tek maddelerin kimyasal stabilitesi veya elde edilebilecek konsantrasyon seviyesi ile ilgili sorunlar ortaya çıkar. Asıl sorunlar, etken maddelerden birinin süspanse edilememesi veya bu tip bileşimlerde süspansiyon halinde kararsız olması veya etkin maddelerden birinin kimyasal olarak kararsız olması veya bu tür bileşimlerde çözünememesi durumunda ortaya çıkar. özellikle FU'nun itici gaz olarak kullanıldığı durumlarda bir çözüm şeklinde. Dolayısıyla mevcut buluşun amaçlarından biri, iki veya daha fazla aktif madde içeren ve yukarıda belirtilen dezavantajlardan arınmış, dozaj valfli aerosoller için bir bileşim geliştirmektir. 3 8208 1 2006.06.30 Buluşu oluştururken, çok sayıda aktif bileşenin tek bir bileşimde birleştirilmiş bir çözelti ve süspansiyon formunda hazırlanabileceği beklenmedik bir şekilde keşfedildi. Tahliyenin bir itici gazın etkisi altında gerçekleştiği, buluşa göre bir ölçüm valfına sahip bir inhaler için farmasötik bir bileşim, itici gaz olarak bir florokarbon ve iki veya daha fazla aktif bileşiğin bir kombinasyonunu içerir; en az bir aktif bileşik aşağıdakilerden seçilir: ipratropium bromür, fenoterol ve bunların tuzlarından oluşan grup, bir ortak çözücü kullanılarak elde edilen çözünmüş formda mevcuttur ve salbutamol (albuterol), kromoglikik asit ve bunların tuzlarından oluşan gruptan seçilen en az bir başka aktif bileşik, asılı parçacıklar şeklinde. Tercih edilen bir düzenekte buluşa göre farmasötik kompozisyon, iki aktif bileşiğin - ipratropyum bromür ve salbutamol sülfat - bir kombinasyonunu içerir, itici gaz olarak 134a ve/veya 227 içerir ve ayrıca aşağıdakilerden oluşan gruptan seçilen bir ortak solvent içerir: farmakolojik olarak kabul edilebilir alkoller, farmakolojik olarak kabul edilebilir esterler, su ve bunların karışımları, etanolden oluşan, ağırlıkça %0,0001 ila %50 arasındaki bir miktarda. tercihen ağırlıkça %0.0001'den %25'e kadar. daha tercihen ağırlıkça %0.0001 ila %10 arası. sıvılaştırılmış itici gaz açısından. Tercihen buluşa uygun farmasötik bileşim ayrıca, %100'e kadar bir miktarda hidroklorik, sülfürik, nitrik, fosforik, askorbik ve sitrik asitler, benzalkonyum klorür, etilendiamintetraasetik asit ve/veya bunların tuzlarından oluşan gruptan seçilen bir bileşim stabilizatörü içerir. ppm, tercihen 40 ppm milyona kadar Tercihen buluşun farmasötik bileşimi ayrıca (C5-C20)-yağ alkolleri, (C5-C20)-yağ asitleri ve/veya bunların esterleri, lesitin, gliseridler, propilenden oluşan gruptan seçilen bir yüzey aktif madde veya süspansiyon stabilize edici madde içerir. glikol esterler, polioksietanlar, polisorbatlar, sorbitan esterler ve karbonhidratlar, oleik asit ve/veya sorbitan mono-, -di- veya -trioleat; buradaki yüzey aktif madde veya süspansiyon stabilizasyon maddesi, toksikolojik açıdan kabul edilebilir bir polimer ve/veya blok polimer içerir. Tercihen buluşun farmasötik bileşimi ipratropyum bromür, salbutamol sülfat, etanol, sitrik asit ve 227 veya 134a içerir. Buluşa göre farmasötik bileşim, inhalasyon yoluyla tedavi için, özellikle farenks ve solunum yolu hastalıklarının, örneğin astım hastalıkları ve kronik obstrüktif akciğer hastalığının (KOAH) tedavisinde kullanılır. Bir düzenlemeye göre, beklometazon, budesonid, kromoglikik asit, fenoterol, flunisolid, flutikazon, ipratropyum bromür, nedokromil, orsiprenalin, oksitropiyum bromür, reproterol, salbutamol (albuterol) dahil olmak üzere tıbbi amaçlara uygun iki veya daha fazla aktif bileşenin bir kombinasyonu kullanılır. , salmeterol, terbutalin, -2,2-dimetil-4-(2-okso-2 Npiridin-1-il)-6-triflorometil-2H-1-benzopiran-3-ilmetilhidroksiasetamid, bunların esterleri, tuzları, solvatları. Yukarıda listelenen aktif bileşenlerden hangilerinin buluşun bileşimine bir çözelti halinde dahil edildiği ve hangisinin bir süspansiyon formunda olduğu, aktif bileşenlerin spesifik kombinasyonlarına bağlıdır ve bu, çözünme ve süspansiyon deneyleri kullanılarak oldukça hızlı bir şekilde belirlenebilir. . Tercih edilen bir düzenlemeye göre, aşağıdaki aktif bileşenlerden biri veya daha fazlası budesonid, kromoglikik asit, nedokromil, reproterol ve/veya salbutamol (albuterol) veya bu bileşiklerin esterleri, tuzları ve/veya solvatları süspanse edilir ve aşağıdakilerden bir veya daha fazlası aktif maddeler beklometazon çözünmüş, fenoterol, ipratropium bromür, orsiprenalin ve/veya 4 8208 1 2006. 06.30 oksitropyum bromür, -2,2-dimetil-4-(2-okso-2H-piridin-1-il)-6-triflorometil-2H-1 benzopiran-3-ilmetilhidroksiasetamid veya bunların esterleri, tuzları ve/veya solvatları bu bağlantılar. Tercih edilen seçenekler iki farklı aktif bileşeni içerir. En çok tercih edilen bir düzenlemeye göre bileşim, süspansiyon halindeki aktif bileşen olarak özellikle salbutamol sülfat (albuterol sülfat) ile kombinasyon halinde çözünmüş ipratropyum bromür içerir. Tüm düzeneklerde aktif bileşenler, terapötik açıdan etkili bir miktarda, yani; Başarılı tedaviyi garanti edebilecek miktarda. Aktif maddelerin konsantrasyonu ve püskürtme valfine bir kez basıldığında salınan hacim, püskürtme valfine bir veya daha fazla basıldığında tıbbi nedenlerden dolayı gerekli veya tavsiye edilen etkin madde miktarı serbest kalacak şekilde ayarlanır. Bir düzenleme, süspansiyon halindeki parçacıkların fiziksel değişikliklere göre stabilize edilmesi için yüzey aktif maddelerin veya diğer süspansiyon stabilizasyon maddelerinin eklenmesiyle süspansiyon halindeki parçacıkların stabilize edildiği bileşimler sağlar. Bu yaklaşımın önemi, parçacık boyutunun, örneğin depolama sırasında uzun süreler boyunca bile farmasötik açıdan kabul edilebilir bir seviyede muhafaza edilebilmesidir. Tercih edilen parçacık boyutları 20 mikrona kadardır, ancak özellikle tercih edilen parçacık boyutu 5 ila 15 mikron aralığındadır, en çok tercihen 10 mikronu aşmaz. Bu boyuttaki parçacıkların avantajı, bu tür parçacıkların akciğerlerin derinliklerine nüfuz edecek kadar küçük olması, ancak dışarı verilen havaya salınacak kadar da küçük olmamasıdır. Uygun yüzey aktif maddeler ve süspansiyon stabilize edici maddeler arasında, bir lipofilik hidrokarbon grubuna ve bir veya daha fazla fonksiyonel hidrofilik gruba sahip tüm farmakolojik olarak kabul edilebilir maddeler, özellikle 5-C20 yağlı alkoller, C5-C20 yağlı asitler, C5 yağlı esterler -C20 asitler, lesitin, gliseritler, propilen glikol esterler, polioksietilenler, polisorbatlar, sorbitan esterler ve/veya karbonhidratlar. Tercih edilenler C5-C20 yağ asitleri, propilen glikol diesterler ve/veya trigliseritler ve/veya C5-C20 yağ asidi sorbitanlarıdır; oleik asit ve sorbitan mono-, di- ve trioleatlar özellikle tercih edilir. Alternatif olarak toksikolojik ve farmakolojik açıdan kabul edilebilir polimerler ve blok kopolimerler, süspansiyon stabilizasyon maddeleri olarak kullanılabilir. Kullanılan yüzey aktif maddeler florlanmamış, kısmen florlanmış veya perflorlanmış olabilir; burada florlanmış terimi, karbona bağlı hidrojen radikallerinin flor radikalleri ile değiştirilmesini ifade eder. Yüzey aktif maddenin miktarı, askıdaki aktif maddelerin ağırlığına bağlı olarak 11'e kadar bir oranda, tercihen 0,00011 ila 0,51 oranında, özellikle tercihen 0,00011 ila 0,251 oranında olabilir. Yukarıdaki yüzey aktif maddelerin başka bir avantajı, valfı yağlamak için kullanılabilmeleridir. Dolayısıyla bir düzenlemeye göre buluş, valfi yağlamak için yüzey aktif maddelerin eklendiği bileşimlerle ilgilidir. Başka bir düzenlemeye göre, çözünecek en az bir aktif maddenin çözünürlüğü, bir veya daha fazla yardımcı çözücünün eklenmesiyle arttırılabilir. Bu seçeneğin avantajı çözündürülecek aktif maddenin/maddelerin bileşime daha yüksek konsantrasyonlarda dahil edilebilmesidir. Bir yardımcı çözücünün eklenmesi, sıvı faz polaritesinin kritik eşiğini aşmamalıdır; bu noktada, yukarıda açıklanan olumsuz faktörlerden birinin etkisi, aktif maddenin asılı parçacıklarıyla ilişkili olarak ortaya çıkmaya başlar. Uygun ortak çözücüler, etanol, esterler veya su veya bunların karışımları gibi farmakolojik olarak kabul edilebilir alkollerdir; etanol tercih edilir. Bileşimin toplam ağırlığına göre yardımcı çözücünün konsantrasyonu ağırlıkça %0,0001 ila %50 arasında değişir. tercihen ağırlıkça %0.0001'den %25'e kadar. . Başka bir düzenlemeye göre ağırlıkça %0,0001 ila %10 arası bir konsantrasyon tercih edilir. Ayrıca, özellikle tercih edilen düzenlemeler, çözünecek aktif maddenin çözünmesi için gerekli miktarda alkolün ilave edildiği düzenlemelerdir. Yine başka bir düzenekte diğer geleneksel itici gazlar, FU itici gazlarına eklenir. Diğer FU'lara ek olarak bu ilave itici gazlar, karışımın farmakolojik olarak kabul edilebilir olması koşuluyla propan, bütan, izobütan veya pentan gibi hidrokarbonlar olabilir. Ve başka bir düzenlemeye göre, bileşime stabilizatörler eklenir; bunun önemli özelliği, örneğin depolama sırasında uzun süreler boyunca bile aktif maddelerin farmasötik stabilitesini etkilemektir. Burada kullanıldığı şekliyle stabilizatörler terimi, ayrı ayrı bileşenlerde, özellikle de aktif bileşenlerde, örneğin daha sonraki reaksiyonlar veya bozunma nedeniyle meydana gelen kimyasal değişiklikleri önleyerek veya geciktirerek farmasötik bir bileşimin raf ömrünü ve raf ömrünü uzatan maddeleri ifade eder. Biyolojik kirlenmeyi önleyen maddeler. Bu amaçlar için tercih edilen stabilizatörler, asitler ve/veya tuzları gibi sıvı fazın pH değerini etkileyen maddelerdir; özellikle uygun maddeler hidroklorik asit, sülfürik asit, nitrik asit, fosforik asit, askorbik asit, sitrik asit ve bunların tuzlarıdır. . Ayrıca benzalkonyum klorür veya etilendiamintetraasetat gibi bakterisitler, fungisitler vb. de tercih edilir. En çok tercih edilen stabilizatör sitrik asittir. Stabilizatörlerin konsantrasyonu 1000 ppm'ye kadar, tercihen 100 ppm'ye kadar ve en çok tercihen 20 ila 40 ppm arasında olabilir. En çok tercih edilen bir düzenek, süspansiyon halindeki salbutamol sülfat (albuterol sülfat), çözünmüş ipratropyum bromür, yardımcı solvent olarak etanol ve stabilizatör olarak sitrik asit içerir. Örnek 1 89.96 g (1 mol, ağırlıkça %89.71) sıvılaştırılmış 134a ve 10.03 g (0.88 mmol, ağırlıkça %0.21) salbutamol sülfat (albuterol sülfat) ile birlikte ağırlıkça %0.05 yüzey aktif madde (örneğin, 50 mg (177 mmol) oleik asit. Örnek 1'e benzer, ancak gaz halindeki itici madde olarak 134a yerine 227 kullanılır. Örnek 3. Disodyum kromoglikat, sıvılaştırılmış P 134 (134a) ve küçük miktarlarda süspanse edilir. etanol ve fenoterol hidrobromür bunun içinde çözülür Örnek 4. Örnek 3'e benzer, ancak gaz halindeki itici madde olarak 134 a yerine 227 kullanılır.

IPC / Etiketler

Bağlantı kodu

İki veya daha fazla aktif bileşen içeren aerosoller için farmasötik bileşim

Benzer patentler

M kaynağı olarak üre kullanıldığında maksimum nem kapasitesi 50'ye getirildi ve yoğun bir şekilde karıştırıldı. Doz miktarı 10 mg/100 g topraktır. Bu şekilde hazırlanan toprak örnekleri plastik şişelere konularak kapatıldı, 20°C'de inkübe edildi ve nitrifikasyonun zaman içindeki gelişimi ve amonyak nitrojeninin emilimi izlendi. Yüzde inhibisyon aşağıdaki formül K Nitrat içeriği kullanılarak hesaplanır...