વૃદ્ધિ દરની દ્રષ્ટિએ રશિયન ફાર્માસ્યુટિકલ બજાર વિશ્વના અગ્રણી સ્થાનોમાંનું એક ધરાવે છે - વાર્ષિક 12% થી વધુ. હાલમાં સ્થાનિક ઉત્પાદકોનો મુખ્ય ધ્યેય તેમની પોતાની સ્પર્ધાત્મકતા વધારવાનો છે. ફાર્માસ્યુટિકલ ઉદ્યોગના વિકાસ માટે અપનાવવામાં આવેલી વ્યૂહરચનાનું મુખ્ય ધ્યેય આ જ છે. તેને હાંસલ કરવા માટે, ઘણી સમસ્યાઓ હલ કરવી જરૂરી છે. તેમાંથી સ્થાનિક દવાઓની ઉપલબ્ધતા વધારવા માટે રાજ્યના ભાવ નિયમનનું ઑપ્ટિમાઇઝેશન છે, બીજું, ઉત્પાદિત ઉત્પાદનોની ગુણવત્તામાં સુધારો કરવો અને ત્રીજું, સ્થાનિક દવાઓ અને તબીબી સાધનોના એકમોની શ્રેણીને જાળવી રાખવી અને વિસ્તરણ કરવું.
તબીબી ઉદ્યોગના વિકાસમાં મુખ્ય અવરોધ એ સ્થાનિક બજારની સંકુચિતતા અને વિદેશી બજારમાં રશિયન ઉત્પાદકોની નબળી સ્થિતિ છે. નવા વિકાસને ધિરાણ અને અમલીકરણ માટે જરૂરી સ્કેલ પર ભંડોળ પેદા કરવા માટે રશિયન તબીબી ઉપકરણ બજાર નાનું છે. રાજ્ય સ્તરે આ ઉદ્યોગના વિકાસને વેગ આપવા માટે પગલાંની પદ્ધતિ અપનાવવી જરૂરી છે. એવી પરિસ્થિતિઓ પ્રદાન કરવી જરૂરી છે કે જેમાં ઉત્પાદક માત્ર નવી તકનીકો વિકસાવી શકશે નહીં, પરંતુ સ્થાનિક અને વિદેશી બજારોમાં પણ રજૂ કરી શકે છે. તે આ મુદ્દાઓ છે જેની રાઉન્ડ ટેબલ મીટિંગ "ફાર્માસ્યુટિકલ ઉદ્યોગ અને તબીબી ઉપકરણોના વિકાસમાં રાજ્ય નીતિ" માં ચર્ચા થવાની અપેક્ષા છે, જે પાંચમી રાષ્ટ્રીય કોંગ્રેસ "આર્થિક વિકાસ માટેની પ્રાથમિકતાઓ: આધુનિકીકરણ" ના માળખામાં યોજાશે. રશિયન ઉદ્યોગ". એજન્સીના જનરલ ડિરેક્ટર કેસેનિયા લિયોનીડોવના લિસ્ટ્સોવા કહે છે કે કોંગ્રેસનું સંગઠન અને હોલ્ડિંગ નેશનલ એજન્સી ફોર સ્ટ્રેટેજિક પ્રોજેક્ટ્સને સોંપવામાં આવ્યું છે.
પાંચમી રાષ્ટ્રીય કોંગ્રેસ "આર્થિક વિકાસ માટેની પ્રાથમિકતાઓ: રશિયન ઉદ્યોગનું આધુનિકીકરણ" ઓક્ટોબર 8, 2010 ના રોજ પ્રેસિડેન્ટ-હોટેલ ગ્રુપ ઓફ કંપનીઝ ખાતે યોજાશે. આ રશિયામાં 2010 ની અપેક્ષિત સામાજિક-આર્થિક ઘટના છે. દર વર્ષે, કોંગ્રેસમાં રશિયન ફેડરેશનના પ્રમુખના વહીવટીતંત્રના પ્રતિનિધિઓ, રશિયન ફેડરેશનની સરકારના સંબંધિત મંત્રાલયો અને વિભાગો, રશિયન ફેડરેશનની ફેડરલ એસેમ્બલીની ફેડરેશન કાઉન્સિલ અને ફેડરલના રાજ્ય ડુમાના પ્રતિનિધિઓ હાજરી આપે છે. રશિયન ફેડરેશનની એસેમ્બલી, રશિયાના પ્રદેશોના વડાઓ, નિષ્ણાત સમુદાયોના વડાઓ, શિક્ષણવિદો, મુખ્ય જાહેર સંસ્થાઓ, અગ્રણી કંપનીઓ, વ્યવસાય અને સામાજિક-રાજકીય મીડિયા.
ઉપર નોંધ્યું છે તેમ, 50 ના દાયકાના અંતમાં - 20 મી સદીના 60 ના દાયકાની શરૂઆતમાં, ફાર્મસીમાં, જ્ઞાનની તમામ શાખાઓ અને રાષ્ટ્રીય અર્થતંત્રને આવરી લેતી વૈજ્ઞાનિક અને તકનીકી ક્રાંતિની પૃષ્ઠભૂમિ સામે, એવી ઘટનાઓ બની કે જેણે ગુણાત્મક રીતે નવી શરૂઆત કરી. ડ્રગ ઉત્પાદનના સિદ્ધાંત અને પ્રેક્ટિસના વિકાસનો તબક્કો. આ ઘટનાઓમાં, ફાર્માસ્યુટિકલ વિજ્ઞાનના ભાવિ માટે નીચેની બાબતો સૌથી વધુ મહત્વની હતી:
1) દવાઓની રોગનિવારક અસમાનતાના તથ્યો સ્થાપિત કરવા અને ફાર્માસ્યુટિકલ પરિબળોના જૈવિક કાર્યની શોધ;
2) બાયોફાર્મસી, ક્લિનિકલ ફાર્માકોકીનેટિક્સ અને ક્લિનિકલ ફાર્મસીના મૂળભૂત બાબતોનો વિકાસ;
3) ખાસ કરીને ફાર્માસ્યુટિકલ હેતુઓ માટે આધુનિક શક્તિશાળી સંશોધન આધારની રચના;
4) વૈજ્ઞાનિક વિકાસના સ્તર દ્વારા એન્ટરપ્રાઇઝની ઉત્પાદન પ્રવૃત્તિઓના વાસ્તવિક નિર્ધારણ સાથે ફાર્માસ્યુટિકલ ઉદ્યોગને સૌથી અદ્યતન ઉપકરણોથી સજ્જ કરવું;
5) મજબૂત ફાર્માકોલોજિકલ અસરો અને એક્સિપિયન્ટ્સના નવા જૂથો સાથે ઔષધીય પદાર્થોના નવા વર્ગોની શોધ.
આ અને અન્ય ઉદ્દેશ્ય પરિસ્થિતિઓ 50 ના દાયકાના અંત સુધીમાં અચાનક ઊભી થઈ ન હતી, પરંતુ ઔષધીય વિજ્ઞાન અને કુદરતી વિજ્ઞાનના વિકાસના સમગ્ર અભ્યાસક્રમ દ્વારા ધીમે ધીમે તૈયાર કરવામાં આવી હતી.
દવાઓની ઉપચારાત્મક બિન-સમાનતાની ઘટનાની શોધ અને ફાર્માસ્યુટિકલ પરિબળો સાથે તેનું જોડાણ એ તેના અસ્તિત્વના સમગ્ર ઇતિહાસમાં ફાર્મસીનું સૌથી ઉત્કૃષ્ટ સંપાદન હતું અને બાયોફાર્મસીની રચનાની પ્રસ્તાવના હતી.
દવાઓની રોગનિવારક અસમાનતા એ એવા કિસ્સાઓનો ઉલ્લેખ કરે છે જ્યારે સમાન દવા પદાર્થ, સમાન ડોઝ અને સમાન ડોઝ સ્વરૂપમાં સૂચવવામાં આવે છે, પરંતુ વિવિધ સાહસો દ્વારા ઉત્પાદિત કરવામાં આવે છે (અથવા સમાન એન્ટરપ્રાઇઝ, પરંતુ વિવિધ શ્રેણીમાં), અલગ ઉપચારાત્મક અસર ધરાવે છે.
ઉપચારાત્મક દવાની અસમાનતાની ઘટનાના સીધા પરિણામ તરીકે, દવાના ઉત્પાદનની પદ્ધતિઓ, ફાર્માસ્યુટિકલ તકનીકી પ્રક્રિયાઓ અને દવાઓની ગુણવત્તાનું મૂલ્યાંકન કરવાની પદ્ધતિઓ પર વ્યાપક ધ્યાન દોરવામાં આવ્યું છે. પ્રથમ વખત, ફાર્માસ્યુટિકલ વિજ્ઞાન, ખાસ કરીને ફાર્માસ્યુટિકલ ટેકનોલોજી, વ્યાપક લોકોના ધ્યાન અને મોટા વિજ્ઞાનનો વિષય બન્યો. આનાથી ફાર્મસીના મૂળભૂત મુદ્દાઓના વિકાસ માટે, મુખ્યત્વે ફાર્માસ્યુટિકલ ટેક્નોલોજીના ક્ષેત્રમાં સૈદ્ધાંતિક સંશોધનમાં તીવ્ર વધારો, અને ખાસ કરીને ફાર્માસ્યુટિકલ પ્રયોગશાળાઓ માટે ઝડપથી વિસ્તરતી કુદરતી વિજ્ઞાનના વિવિધ ક્ષેત્રોના સૌથી મોટા વૈજ્ઞાનિકોનું આકર્ષણ માટે એક શક્તિશાળી પ્રોત્સાહન તરીકે સેવા આપી હતી. પરિણામે, ફાર્માસ્યુટિકલ તકનીકી પ્રક્રિયાઓના મુખ્યત્વે વૈજ્ઞાનિક રીતે આધારિત ઉપયોગ દ્વારા ઘણી દવાઓની અસરકારકતામાં નોંધપાત્ર વધારો કરવાનું શક્ય બન્યું હતું, જેના કારણે કેટલાક કિસ્સાઓમાં દવાઓની એકલ અને કોર્સ ડોઝ ઘટાડવાનું પણ શક્ય બન્યું હતું. આ ઘટનાઓના નૈતિક પરિણામો પણ હતા: ફાર્માસિસ્ટની સત્તા, ફાર્માસ્યુટિકલ ઉદ્યોગ અને ફાર્માસિસ્ટની દવા માટેની તેની આવશ્યકતાની માન્યતામાં તીવ્ર વધારો થયો. 60 અને 70 ના દાયકામાં દવાના ઉત્પાદનના ક્ષેત્રમાં વૈજ્ઞાનિક સંશોધનમાં ગુણાત્મક તફાવતો બાયોફાર્માસ્યુટિકલ ખ્યાલો પર આધારિત છે - નવી પેટર્નની શોધ, "દવા" સિસ્ટમમાં નવા સંબંધોની સ્થાપના, ડ્રગની મુખ્ય શ્રેણીઓનું નવું અર્થઘટન. વિજ્ઞાન, જેણે દવાઓના સક્રિય ઘટકો તરીકે ફાર્માસ્યુટિકલ પરિબળોનો અભ્યાસ કરવાની જરૂરિયાતની અનુભૂતિ તરફ દોરી.
ભૂતપૂર્વ સોવિયેત યુનિયનમાં, વૈજ્ઞાનિક ફાર્માસ્યુટિકલ સંશોધન સંબંધિત પ્રોફાઇલની ઉચ્ચ શૈક્ષણિક સંસ્થાઓમાં અને યુએસએસઆરના તબીબી ઉદ્યોગ મંત્રાલય, યુએસએસઆરના આરોગ્ય મંત્રાલયની વિશેષ સંશોધન સંસ્થાઓમાં બંને હાથ ધરવામાં આવે છે, જે ઉચ્ચ ગુણવત્તાવાળું વૈજ્ઞાનિકો પ્રદાન કરે છે. કર્મચારીઓ અને યોગ્ય સાધનો. આ ઉપરાંત, રાસાયણિક અને ફાર્માસ્યુટિકલ સાહસોમાં આયોજિત કેન્દ્રીય ફેક્ટરી પ્રયોગશાળાઓ (CPL) દ્વારા નોંધપાત્ર પ્રમાણમાં પ્રાયોગિક કાર્ય હાથ ધરવામાં આવે છે. તબીબી ઉદ્યોગ મંત્રાલય અને આરોગ્ય મંત્રાલયના સાહસો પર હજારો કામદારોની ટીમ દ્વારા હાથ ધરવામાં આવેલી દવાઓ માટેની દેશની વસ્તીની જરૂરિયાતોની પ્રમાણમાં સંપૂર્ણ અને સતત જોગવાઈઓનું વ્યવસ્થિત અમલીકરણ, સતત માટે પૂર્વજરૂરીયાતો બનાવે છે. દવા ઉત્પાદનના સિદ્ધાંત અને પ્રેક્ટિસના સૌથી મહત્વપૂર્ણ ક્ષેત્રોમાં સંશોધન કાર્યનું વિસ્તરણ અને ઉત્પાદન ક્ષમતામાં સતત વધારો. ઘરેલું ઉદ્યોગ દવાઓના મુખ્ય જૂથો માટે દેશની વસ્તીની જરૂરિયાતોને સંપૂર્ણપણે પૂરી કરે છે, કેમોથેરાપ્યુટિક એજન્ટો માટેની આરોગ્યસંભાળની જરૂરિયાતોને સંપૂર્ણપણે આવરી લે છે.
સ્થાનિક ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનના ક્ષેત્રમાં મુખ્ય પ્રયાસોનો ઉદ્દેશ્ય નવીનતમ તકનીકી ઉપકરણો સાથે દવાઓના ઉત્પાદનમાં રોકાયેલા સાહસોના સાધનોને મહત્તમ બનાવવા અને સંપૂર્ણ યાંત્રિક સ્વચાલિત રેખાઓ બનાવવાનો હતો. આ સંદર્ભમાં, ગોળીઓ અને ડ્રેજીસનું સતત ઉત્પાદન બનાવવા, એમ્પૂલ તૈયારીઓનું સ્વચાલિત ઉત્પાદન સુનિશ્ચિત કરવા, પ્રવાહી, નક્કર અને નરમ ડોઝ સ્વરૂપમાં દવાઓનું સ્વચાલિત ઉત્પાદન સુનિશ્ચિત કરવા, પેચનું સતત ઉત્પાદન, જેમ કે જટિલ સાધનો વિકસાવવાનું આયોજન કરવામાં આવ્યું હતું. તેમજ સહાયક કામગીરીનું સંપૂર્ણ યાંત્રીકરણ, દવાઓના ઉત્પાદનમાં શ્રમ-સઘન પ્રક્રિયાઓ.
આ બધાએ 120 થી વધુ પ્રકારના અદ્યતન ઘરેલું તકનીકી ઉપકરણો બનાવવાનું શક્ય બનાવ્યું, જેમાં આધુનિક સામગ્રીમાં પેકેજિંગ ડોઝ ફોર્મ્સ માટેના 20 પ્રકારોનો સમાવેશ થાય છે. સોવિયેત ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનના વિકાસ માટે રાજ્ય યોજના દ્વારા પૂરા પાડવામાં આવેલ આ પગલાં, આધુનિક ફેક્ટરી ઉત્પાદનોના હિસ્સામાં વધારો કરવામાં અને ફાર્મસીના ઉત્પાદન કાર્યની પ્રકૃતિમાં ધીમે ધીમે, કુદરતી પરિવર્તનમાં ફાળો આપે છે. એ નોંધવું જોઇએ કે ભૂતપૂર્વ સોવિયેત યુનિયનમાં દવાના ઉત્પાદનની સુધારણા અને વિકાસની ગતિ વિશ્વમાં કોઈ સમાન નથી.
વીસમી સદીના 70 ના દાયકામાં, સમાજવાદી સમુદાયના દેશોમાં રાસાયણિક અને ફાર્માસ્યુટિકલ ઉદ્યોગ અને સંશોધન પ્રવૃત્તિઓ ઝડપથી વિકસિત થઈ. 1965 થી, યુરોપિયન સમાજવાદી દેશોમાં ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનોના ઉત્પાદનની માત્રા ઘણી વખત વધી છે, જે મૂડી રોકાણમાં તીવ્ર વધારો, આધુનિક તકનીકની રજૂઆત અને સંશોધન અને વિકાસ કાર્યના વિસ્તરણને કારણે છે. ઉદાહરણ તરીકે, હંગેરીમાં, 1970 માં સંશોધન ખર્ચ ઉત્પાદિત દવાઓની કિંમતના 1.5% જેટલો હતો, અને 1975 માં તે 50% વધ્યો. હાલમાં, ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદન વોલ્યુમની દ્રષ્ટિએ હંગેરી વિશ્વમાં દસમા ક્રમે છે અને માથાદીઠ ફાર્માસ્યુટિકલ્સના ઉત્પાદનમાં બીજા સ્થાને (સ્વિટ્ઝર્લેન્ડ પછી) છે.
જીડીઆરમાં દવાઓનું ઉત્પાદન એટલું જ ઝડપથી વધ્યું - 1977 માં તે 1976 ની તુલનામાં 10% થી વધુ વધ્યું. જીડીઆરમાં સંખ્યાબંધ રાસાયણિક અને ફાર્માસ્યુટિકલ સાહસોના આધુનિકીકરણ અને પુનઃનિર્માણની સાથે, વિવિધ દવાઓના ઉત્પાદન માટે નવા છોડ બનાવવામાં આવ્યા હતા: એસિટિલસાલિસિલિક અને એસ્કોર્બિક એસિડ્સ, બાર્બિટ્યુરેટ્સ, ફેનાસેટિન, તેમજ તેમના ડોઝ સ્વરૂપો.
યુએસએસઆરની જેમ, સમાજવાદી સમુદાયના દેશોમાં દવાના ઉત્પાદનના ક્ષેત્રમાં વૈજ્ઞાનિક સંશોધન અને વિકાસ પર ખૂબ ધ્યાન આપવામાં આવ્યું હતું. ઉદાહરણ તરીકે, ચેકોસ્લોવાકિયામાં, વૈજ્ઞાનિક સંશોધનમાં ફાર્માસ્યુટિકલ ઉદ્યોગના લગભગ 10% કામદારોને આવરી લેવામાં આવ્યા હતા. 10% ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનોના વેચાણની રકમ વાર્ષિક સંશોધન હેતુઓ પર ખર્ચવામાં આવી હતી.
મૂડીવાદી દેશોમાં ફાર્માસ્યુટિકલ ઉદ્યોગ અને ફાર્માસ્યુટિકલ વિજ્ઞાનનો વિકાસ સંપૂર્ણપણે મૂડીવાદી બજારની પરિસ્થિતિઓને આધીન હતો. આમ, સૌથી વધુ વિકસિત મૂડીવાદી દેશોમાં ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનમાં ગતિશીલ વધારો દવાઓની સતત વધતી માંગ અને તેની કિંમતમાં વધારાને કારણે છે. વધારાના નફાની સતત શોધ મૂડીવાદી ફાર્માસ્યુટિકલ કંપનીઓની ઉત્પાદન ક્ષમતા અને સંશોધન પ્રવૃત્તિઓના વિસ્તરણને અંતર્ગત કરે છે. 20મી સદીના 60 ના દાયકાની તુલનામાં, 20મી સદીના 70 ના દાયકામાં મુખ્ય મૂડીવાદી દેશોમાં ફાર્માસ્યુટિકલ ઉદ્યોગના વિકાસ દરમાં નોંધપાત્ર વધારો થયો હતો, જેના કારણે 1965 થી 1975ના સમયગાળા દરમિયાન ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનના જથ્થામાં વધારો થયો હતો. 3 થી વધુ વખત; આ કિસ્સામાં, સૌથી લાક્ષણિક લક્ષણ એ છે કે ઉત્પાદનની વૃદ્ધિની તુલનામાં વૈજ્ઞાનિક સંશોધન માટે ફાળવણીની ઝડપી વૃદ્ધિ. મૂડીવાદી દેશોમાં, ફાર્મસીના ક્ષેત્રમાં વૈજ્ઞાનિક સંશોધન માટે સૌથી નોંધપાત્ર ફાળવણી યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં થાય છે, જે વાર્ષિક સરેરાશ 10% ની વૃદ્ધિ કરે છે, જેમાં નોંધપાત્ર ખર્ચની વસ્તુ વૈજ્ઞાનિક સાધનોની ખરીદી છે.
ફાર્માસ્યુટિકલ વિજ્ઞાનમાં સમસ્યાઓની શ્રેણી કે જેને સૈદ્ધાંતિક અને પ્રાયોગિક સમર્થનની જરૂર છે તે અત્યંત વ્યાપક છે. આ સમસ્યાઓ પૈકી, દવાઓની ફાર્માકોથેરાપ્યુટિક અસરકારકતા પર ફાર્માસ્યુટિકલ તકનીકી પ્રક્રિયાઓના પ્રભાવનો અભ્યાસ સૌથી વધુ સુસંગત છે; દવાઓની ગુણવત્તાનું મૂલ્યાંકન કરવા માટે નવી, વધુ પર્યાપ્ત પદ્ધતિઓનો વિકાસ; વય-સંબંધિત દવાઓની સમસ્યામાં સંશોધન; દવાઓને સ્થિર કરવા અને તેમની ક્રિયાની અવધિ વધારવા માટે શારીરિક રીતે ઉદાસીન પદ્ધતિઓનો વિકાસ; નવા પેકેજીંગ અને કન્ટેનર સામગ્રીનો વિકાસ અને સંશોધન; દવાઓના સક્રિય ઘટકો તરીકે સહાયક પદાર્થોનો અભ્યાસ; વંધ્યીકરણની નવી પદ્ધતિઓનો વિકાસ અને દવાઓના શેલ્ફ લાઇફની આગાહી; નવી દવાઓના શ્રેષ્ઠ ડોઝ સ્વરૂપોનો વિકાસ; વહીવટના વિવિધ માર્ગો દ્વારા દવાઓના શોષણના મોડલની રચના. તાકીદનું નિરાકરણ જરૂરી હોય તેવી કેટલીક સમસ્યાઓની સૂચિ આધુનિક ફાર્માસ્યુટિકલ સંશોધનનો અવકાશ અને સ્કેલ દર્શાવે છે. સૂચિબદ્ધ સમસ્યાઓની વિશિષ્ટ સુસંગતતા માત્ર ઉત્પાદનમાં જ નહીં, પણ ક્લિનિકમાં પણ તેમને ઉકેલવામાં ઊંડા રસને કારણે ઉદ્ભવે છે. આ, ખાસ કરીને, તેમની ફાર્માકોથેરાપ્યુટિક પ્રવૃત્તિ પર દવાઓ મેળવવા માટેની પદ્ધતિઓ અને પ્રક્રિયાઓના પ્રભાવનો અભ્યાસ કરવાની સમસ્યા છે. હવે કલ્પના કરવી અશક્ય છે કે ગંભીર અભ્યાસ વિના દવા કેવી રીતે ક્લિનિક્સને ઓફર કરી શકાય. તે જ સમયે, કોઈ ચોક્કસ દવા માટે આ સમસ્યાના વૈજ્ઞાનિક રીતે સફળ ઉકેલની સ્થિતિમાં સમાજને જે નૈતિક અને આર્થિક લાભો પ્રાપ્ત થાય છે તેનો વધુ પડતો અંદાજ કાઢવો મુશ્કેલ છે.
વય-સંબંધિત દવાઓની સમસ્યાનો ઊંડો વૈજ્ઞાનિક આધાર છે, જેનું ફાર્માસ્યુટિકલ પાસું બાયોફાર્મસીના સિદ્ધાંતમાં ઉકેલવામાં આવ્યું છે. બાળકો અને વૃદ્ધ દર્દીઓ (જેરિયાટ્રિક) માટેની દવાઓ એકબીજા સાથે અને દર્દીઓના અન્ય જૂથો માટેની દવાઓ જેવી નથી, જે તેમના શરીરની શારીરિક લાક્ષણિકતાઓ દ્વારા સમજાવવામાં આવે છે.
બાળકોની દવાઓની ફાર્મસીનો એનાટોમિકલ અને શારીરિક આધાર, જેમ કે જાણીતું છે, સ્વાદ, પીડા અને શારીરિક સ્થિતિની સમસ્યાઓ છે (અમે અહીં શોષણ અને એન્ઝાઇમેટિક સુવિધાઓને સ્પર્શતા નથી). બાળકોની દવાઓની માઇક્રોબાયોલોજીકલ સલામતી પણ વિશેષ મહત્વ ધરાવે છે. તે ભારપૂર્વક જણાવવું આવશ્યક છે કે હાલમાં ફાર્માસ્યુટિકલ તકનીક આ સમસ્યાઓને હલ કરવામાં સક્ષમ છે, વ્યાપક બાયોફાર્માસ્યુટિકલ પ્રયોગો અને ડ્રગ ઉત્પાદનની ઔદ્યોગિક પદ્ધતિમાં અંતર્ગત અદ્યતન તકનીકના આધારે.
અનિવાર્યપણે, બાળકોની દવાઓ કે જે આધુનિક જરૂરિયાતોને પૂર્ણ કરે છે તે માત્ર સખત બાયોફાર્માસ્યુટિકલ સંશોધનના આધારે સંપૂર્ણ ફાર્માસ્યુટિકલ એન્ટરપ્રાઇઝમાં જ તૈયાર કરી શકાય છે. તે જ સમયે, સ્વાદની સમસ્યાને રેન્ડમ ગળપણ અથવા સુધારક પદાર્થોનો ઉપયોગ કરીને નહીં, પરંતુ વૈજ્ઞાનિક રીતે આધારિત ઘટકોનો ઉપયોગ કરીને ઉકેલવી જોઈએ જે દવાઓના સ્વાદને સુધારવાની સાથે, દવાના શોષણ ગુણધર્મો અને તેની સ્થિરતામાં ફેરફાર કરશે નહીં.
ઔષધીય પદાર્થના પ્રિસ્ક્રિપ્શનના સંબંધમાં ઊભી થતી પીડાની સમસ્યા, આત્યંતિક પરિસ્થિતિઓના અપવાદ સિવાય, યોગ્ય ડોઝ સ્વરૂપો (રેક્ટલ, ઇન્હેલેશન) ના વિકાસ અને ઉપયોગ દ્વારા હલ થવી જોઈએ. નક્કર ડોઝ સ્વરૂપો (ટેબ્લેટ્સ, ડ્રેજીસ, પાઉડર), સોલ્યુશન, સસ્પેન્શન, ઇમ્યુલસીન, પેસ્ટ, મલમ (મૌખિક ઉપયોગ માટે) ને બદલે ફેક્ટરીઓ દ્વારા જંતુરહિત ડ્રાય સસ્પેન્શનના રૂપમાં ઉત્પાદિત ઉપયોગ કરવો જોઈએ - રચનાઓ જેમાં સમગ્ર સંકુલનો સમાવેશ થાય છે. નિકાલજોગ પેકેજિંગના રૂપમાં - બેડસાઇડ બાળક પર સીધા જ પ્રવાહી ડોઝ ફોર્મ મેળવો. આ એક સાથે બાળકોની દવાઓની માઇક્રોબાયોલોજીકલ સલામતીની ખૂબ ગંભીર સમસ્યાને હલ કરશે.
જેરિયાટ્રિક દવાઓની ફાર્મસીમાં, જેણે બાયોફાર્મસી સાથે તેની સફર શરૂ કરી હતી, વૃદ્ધ દર્દીઓના શરીરની નીચેની વય-સંબંધિત લાક્ષણિકતાઓ મુખ્યત્વે ધ્યાનમાં લેવામાં આવે છે: દવાઓના શોષણની પ્રક્રિયાઓની વિકૃતિ (વહીવટના તમામ માર્ગો માટે), વિક્ષેપ સામાન્ય આંતરડાની માઇક્રોફલોરા, વિટામિન્સની ક્રોનિક ઉણપ, આવશ્યક એમિનો એસિડ અને સૂક્ષ્મ તત્વો, સાયકોસોમેટિક સ્થિતિની ક્ષમતા અને દવાના વહીવટના મૌખિક માર્ગનો ઉપયોગ કરવાની ઇચ્છનીયતા. આનાથી વૃદ્ધાવસ્થાની દવાઓના વિકાસને ખૂબ વ્યાપક સંશોધન કરવા માટે ફરજ પાડવામાં આવે છે, જેમાં, ફાર્માસ્યુટિકલ વિષયોની પ્રાધાન્યતા સાથે, અન્ય મુદ્દાઓને પણ સંકલિત રીતે સંબોધવામાં આવે છે. પરિણામે, વૃદ્ધાવસ્થાની દવા ખાસ કરીને જટિલ ભૌતિક-રાસાયણિક પ્રણાલી તરીકે દેખાય છે, જેની અખંડિતતા અને એકતા ફાર્માસ્યુટિકલ પરિબળો દ્વારા સુનિશ્ચિત થાય છે - ડોઝ ફોર્મ, એક્સિપિયન્ટ્સ, ઉત્પાદન પદ્ધતિઓ, આ કિસ્સામાં વૈજ્ઞાનિક રીતે આધારિત પસંદગી જે સર્વોચ્ચ ભૂમિકા ભજવે છે.
દવાઓને સ્થિર કરવા અને તેમની ક્રિયાની અવધિ વધારવા માટે શારીરિક રીતે ઉદાસીન પદ્ધતિઓ વિકસાવવાની સમસ્યા ઓછી તીવ્ર નથી. હકીકત એ છે કે મોટા પાયે ઉત્પાદન દરમિયાન ઔષધીય પદાર્થોની પ્રવૃત્તિના નુકસાનથી એન્ટરપ્રાઇઝ માટે નોંધપાત્ર આર્થિક પરિણામો આવી શકે છે. આ કિસ્સામાં કોઈ ઓછું ખતરનાક દવાના વિઘટનના ઝેરી ઉત્પાદનોની શક્ય રચના નથી. મેન્યુફેક્ચરિંગ અને ક્લિનિક દવાઓને સ્થિર કરવા માટે અસરકારક પદ્ધતિઓ વિકસાવવામાં સમાન રીતે રસ ધરાવે છે. જો કે, શારીરિક અને બાયોફાર્માસ્યુટિકલ દૃષ્ટિકોણથી ડ્રગ સ્થિરીકરણની બધી પદ્ધતિઓ યોગ્ય નથી. સૌથી વધુ સ્વીકાર્ય ભૌતિક છે (કોટિંગ, માઇક્રોએનકેપ્સ્યુલેશન, નિષ્ક્રિય વાયુઓના પ્રવાહમાં એમ્પ્યુલેશન વગેરે) અને સૌથી ઓછી સ્વીકાર્ય સ્થિરીકરણની રાસાયણિક પદ્ધતિઓ છે, જેમાં પ્રિઝર્વેટિવ્સના ઉપયોગનો સમાવેશ થાય છે. નવી સલામત સ્થિરીકરણ પદ્ધતિઓનો વિકાસ એ ફાર્માસ્યુટિકલ તકનીકમાં ખૂબ જ દબાવનારી સમસ્યા છે.
ટકાઉ (વિસ્તૃત) પ્રકારની ક્રિયા સાથે દવાઓનું નિર્માણ એ ચિકિત્સકોનું લાંબા સમયથી ચાલતું સ્વપ્ન છે. દવાઓના ડોઝની સંખ્યા ઘટાડવી અને લોહીમાં દવાની સમાન સાંદ્રતા જાળવવી એ સુનિશ્ચિત કરવાનો અર્થ છે સંભવિત પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓની સંખ્યા ઘટાડવી અને ઘણી દવાઓના પ્રિસ્ક્રિપ્શનને વધુ માનવીય બનાવવું. આ ખાસ કરીને હોર્મોન્સ અને એન્ઝાઇમ્સ (ઇન્સ્યુલિન, સ્ટેરોઇડ્સ, વગેરે) સાથે રિપ્લેસમેન્ટ થેરાપીના કેસોને લાગુ પડે છે. દવાઓની ક્રિયાને લંબાવવાની ઘણી પદ્ધતિઓ છે, જેમાંના દરેકમાં સકારાત્મક અને નકારાત્મક બાજુઓ છે. વિશ્વના વિવિધ દેશોમાં વૈજ્ઞાનિકોની મોટી ટીમો હાલમાં ચોક્કસ ઔષધીય પદાર્થ અને વહીવટની પદ્ધતિ, તેમજ નવાના વિકાસના સંબંધમાં તેમાંથી સૌથી વધુ તર્કસંગતની પસંદગીમાં વ્યસ્ત છે.
તેની દેખીતી સરળતા અને દિનચર્યા હોવા છતાં, નવી પેકેજિંગ અને પેકેજિંગ સામગ્રીના વિકાસ અને સંશોધનની સમસ્યા એ સૌથી જટિલ સમસ્યાઓમાંની એક છે, જેના ઉકેલમાં વિવિધ ક્ષેત્રોના નિષ્ણાતો અને વિશિષ્ટ કન્ટેનર અને પેકેજિંગ ઉદ્યોગ સામેલ છે. એક તરફ, ચુસ્તતા, સ્થિરતા, ઉદાસીનતા અને શક્તિના સંદર્ભમાં પેકેજિંગ અને કન્ટેનર સામગ્રી માટેની કડક આવશ્યકતાઓ દ્વારા અને બીજી તરફ, ઔષધીયના ભૌતિક અને રાસાયણિક ગુણધર્મોની વિશાળ વિવિધતા દ્વારા સમસ્યાની જટિલતા વધી રહી છે. પદાર્થો, કડક તકનીકી નિયમો, જે ઉત્પાદન લાઇન પેકેજિંગમાં સામગ્રીના સતત સ્વચાલિત પરિચય અને પેકેજિંગ અને કન્ટેનર સામગ્રીના વિવિધ ગુણધર્મોને નિર્ધારિત કરે છે. પેકેજીંગ સામગ્રી અને પેકેજીંગના વિશિષ્ટ સ્વરૂપોનો વૈજ્ઞાનિક રીતે આધારિત ઉપયોગ સામાન્ય રીતે દવાઓની ગુણવત્તામાં સુધારો કરે છે, વસ્તુઓની સૌંદર્યલક્ષી બાજુનો ઉલ્લેખ ન કરવો. નવા પેકેજીંગ અને કન્ટેનર સામગ્રીના વિકાસ અને સંશોધન તેમજ આધુનિક દવાના ઉત્પાદનમાં પેકેજીંગના પ્રકારોની રચના સાથે ખૂબ મહત્વ જોડાયેલું છે.
દવાઓમાંથી સુક્ષ્મસજીવોને પ્રમાણિત કરવાની અને સંપૂર્ણપણે બાકાત રાખવાની જરૂરિયાતની વ્યાપક માંગ, જે ઔષધીય અને સહાયક પદાર્થોના બગાડની પ્રક્રિયાઓનું કારણ બની શકે છે, અમને વંધ્યીકરણની નવી અસરકારક પદ્ધતિઓ શોધવા માટે દબાણ કરે છે. દવાના ઉત્પાદનની આદર્શ પદ્ધતિ એ છે કે જેમાં માઇક્રોબાયલ દૂષણની શક્યતા સંપૂર્ણપણે નાબૂદ થાય છે: અંદરથી દબાણયુક્ત જંતુરહિત નિષ્ક્રિય ગેસ સાથે બંધ સ્વયંસંચાલિત રેખાઓ અને માઇક્રોબાયલ આક્રમણની દ્રષ્ટિએ જોખમી હોય તેવા સ્થાનો અને વસ્તુઓની વંધ્યીકરણ.
ડ્રગ સાયન્સના સિદ્ધાંત અને પ્રેક્ટિસ માટે દવાઓના શેલ્ફ લાઇફની આગાહી કરવી એ ખાસ રસ છે. તે જાણીતું છે કે સામાન્ય સ્થિતિમાં ડ્રગની ભૌતિક શેલ્ફ લાઇફ સમગ્ર સંગ્રહ સમયગાળા દરમિયાન તેના વિવિધ ડોઝ સ્વરૂપોના વ્યવસ્થિત વિશ્લેષણ દ્વારા નક્કી કરવામાં આવે છે. નિયમ પ્રમાણે, આમાં ઘણો સમય લાગે છે અને આધુનિક ફાર્માસ્યુટિકલ ઉદ્યોગ માટે થોડો સંતોષ છે, જે તકનીકી શાસનમાં ઝડપી ફેરફારો પર ધ્યાન કેન્દ્રિત કરે છે. રાસાયણિક ગતિશાસ્ત્ર અને ગાણિતિક ગણતરી પદ્ધતિઓના નિયમોનો ઉપયોગ કરીને દવાઓના "ત્વરિત સંગ્રહ પદ્ધતિઓ" ના મોડેલનો વિકાસ ખૂબ વ્યાપક બન્યો છે. મોટી સંખ્યામાં ફાર્માસ્યુટિકલ પ્રયોગશાળાઓ દ્વારા દવાઓના ઝડપી સંગ્રહ માટેની પદ્ધતિઓ વિકસાવવામાં આવી રહી છે.
આધુનિક પરિસ્થિતિઓમાં નવી દવાઓના શ્રેષ્ઠ ડોઝ સ્વરૂપો બનાવવાની સમસ્યાનો મૂળભૂત રીતે અલગ અર્થ છે, જે અગાઉના ફોર્મ્યુલેશનથી અલગ છે. આ સંપૂર્ણપણે બાયોફાર્માસ્યુટિકલ સમસ્યા છે. અમે માત્ર એવા ડોઝ ફોર્મ વિશે વાત કરી રહ્યા છીએ જે સ્ટોરેજ, ટ્રાન્સપોર્ટેશન અને એડમિનિસ્ટ્રેશન માટે અનુકૂળ છે, જે પૂર્વ બાયોફાર્માસ્યુટિકલ સમયગાળામાં સૂચિત હતું, પણ ડોઝ ફોર્મ વિશે પણ વાત કરી રહ્યા છીએ જે દવાની મહત્તમ જૈવિક (શારીરિક) ઉપલબ્ધતા પ્રદાન કરે છે. આ સમસ્યા મૂળભૂત છે, જે આધુનિક ફાર્મસી સિદ્ધાંતની કેન્દ્રીય સમસ્યાઓમાંની એક છે. તેનો ઉકેલ એ દવાઓની ઉપચારાત્મક બિન-સમાનતાની સમસ્યાનો ઉકેલ છે. વ્યવહારમાં, શ્રેષ્ઠ ડોઝ ફોર્મની રચનાનો અર્થ ફાર્માસ્યુટિકલ પરિબળોની સમસ્યાનો વૈજ્ઞાનિક ઉકેલ છે. તેથી જ મોટા સંશોધન જૂથો તેના નિરાકરણ પર કામ કરી રહ્યા છે અને તે અસંખ્ય ફાર્માસ્યુટિકલ સમસ્યાઓને ગૌણ બનાવે છે, જેમાં એક સૌથી આધુનિક સમસ્યાનો સમાવેશ થાય છે - તેમના વહીવટના વિવિધ માર્ગો માટે દવાઓના શોષણના મોડેલોની રચના.
બાયોફાર્માસ્યુટિકલ ખ્યાલ સાથે, ફાર્માસ્યુટિકલ વિજ્ઞાનની આવી શાખાઓ ફાર્માકોકીનેટિક્સ , ક્લિનિકલ ફાર્મસી અને ક્લિનિકલ ફાર્માકોકેનેટિક્સ .
યુક્રેનના આરોગ્ય મંત્રાલય
લુગાન્સ્ક સ્ટેટ મેડિકલ યુનિવર્સિટી
ટેકનોલોજી વિભાગ અને ફાર્મસી અર્થશાસ્ત્રનું સંગઠન.
વિભાગના વડા ગુડઝેન્કો એ.પી..
અભ્યાસક્રમ
દવાઓની ફાર્માસ્યુટિકલ ટેકનોલોજી સાથે
વિષય પર: "દવાઓ અને નવી ફાર્માસ્યુટિકલ તકનીકોમાં સુધારો"
વિદ્યાર્થી દ્વારા પૂર્ણ કરેલ છે : 3 વર્ષ, 58 જી.આર., ફાર્મસી ફેકલ્ટી, યુરચિલો વી.એ.
વૈજ્ઞાનિક નિરીક્ષક: કુચેરેન્કો એન.વી.
2007
યોજના
પરિચય
1.1.નવા સાધનો શોધવા અને વિકસાવવાની રીતો.
2. પરંપરાગત દવાઓ સુધારવાની રીતો.
2.1.પરંપરાગત દવાઓ અને ભવિષ્યની દવાઓની બાયોટેકનોલોજી.
2.2. રોગનિવારક પ્રણાલીઓના ઉત્પાદનના વિકાસ માટે રાજ્ય અને સંભાવનાઓ.
5. સપોઝિટરી દવાઓ સુધારવા માટેની મુખ્ય દિશાઓ.
6. લાંબા સમય સુધી ક્રિયાના નવા નક્કર ડોઝ સ્વરૂપો.
નિષ્કર્ષ
સંદર્ભો
પરિચય
ફાર્માસ્યુટિકલ ટેક્નોલોજીના વિકાસની સંભાવનાઓ વૈજ્ઞાનિક અને તકનીકી પ્રગતિના પ્રભાવ સાથે ગાઢ રીતે સંકળાયેલી છે. નવીનતમ વૈજ્ઞાનિક શોધોના આધારે, મૂળભૂત રીતે નવી, વધુ અદ્યતન અને ઉત્પાદક તકનીકી પ્રક્રિયાઓ બનાવવામાં આવી રહી છે જે શ્રમ ઉત્પાદકતામાં નાટકીય રીતે વધારો કરે છે અને તૈયાર ઉત્પાદનોની ગુણવત્તામાં સુધારો કરે છે.
ઉત્પાદનના ભાવિ આર્થિક સૂચકાંકો પર ટેક્નોલૉજીની નોંધપાત્ર અસર પડે છે; તેને ઓછી કામગીરી, સંસાધન-બચાવ અને કચરો-મુક્ત પ્રક્રિયાઓ, તેમના મહત્તમ યાંત્રીકરણ, સ્વચાલિતકરણ અને કોમ્પ્યુટરાઇઝેશનની જરૂર છે.
ગાણિતિક પ્રાયોગિક આયોજન, જે તકનીકી વિજ્ઞાન અને વ્યવહારમાં નિશ્ચિતપણે સ્થાપિત થઈ ગયું છે, તેનો સફળતાપૂર્વક ઉપયોગ તકનીકી પ્રક્રિયાઓની આગાહી અને ઑપ્ટિમાઇઝ કરવા માટે થાય છે. આ પદ્ધતિ ગાણિતિક મોડેલો મેળવવાનું શક્ય બનાવે છે જે ઓપ્ટિમાઇઝેશન પેરામીટરને તેને પ્રભાવિત કરતા પરિબળો સાથે જોડે છે, અને લાંબી પ્રક્રિયા વિના તેમના શ્રેષ્ઠ તકનીકી મોડ્સને ઓળખવાનું શક્ય બનાવે છે.
આમ, ટેકનોલોજીએ સૌથી ઓછા ખર્ચે શ્રેષ્ઠ અંતિમ પરિણામો નક્કી કરવા માટે નવી આધુનિક પદ્ધતિઓ પ્રાપ્ત કરી છે, જે વિજ્ઞાન કેવી રીતે પ્રત્યક્ષ ઉત્પાદક બળમાં ફેરવાય છે તેનું સ્પષ્ટ ઉદાહરણ છે.
તકનીકીની વધેલી ભૂમિકા અને ક્ષમતાઓના પરિણામે, એક વિચારના ઉદભવથી, ઔદ્યોગિક ઉત્પાદનમાં તેમના અમલીકરણ સુધીના વૈજ્ઞાનિક સંશોધનના પ્રથમ પરિણામો અસામાન્ય રીતે ટૂંકા કરવામાં આવે છે.
ફાર્માસ્યુટિકલ ટેક્નોલૉજીના વિકાસ માટેની સંભાવનાઓ આધુનિક ફાર્માકોથેરાપીની જરૂરિયાતો દ્વારા નક્કી કરવામાં આવે છે, જેમાં દવાઓની રચનાનો સમાવેશ થાય છે જે ઉપચારાત્મક દૃષ્ટિકોણથી સૌથી વધુ અસરકારક હોય અને ઓછામાં ઓછા ઔષધીય પદાર્થો હોય કે જેની આડઅસરો ન હોય. આ સમસ્યાનો ઉકેલ બાયોફાર્મસીની જોગવાઈઓ અને સિદ્ધાંતો પર આધારિત છે, જે રચના અને ડોઝ ફોર્મના પ્રકારની શ્રેષ્ઠ પસંદગી અને શ્રેષ્ઠ તકનીકી પ્રક્રિયાઓના ઉપયોગ પર આધારિત છે. આ ઘણા દેશોમાં બાયોફાર્માસ્યુટિકલ સંશોધનના વ્યાપક અને ઊંડાણને સમજાવે છે.
જો કે, દવાઓ મેળવવા અને સૂચવવાના બાયોફાર્માસ્યુટિકલ પાસાઓનો અભ્યાસ કરવો, શરીરમાં દવાઓના "ભાગ્ય" નો અભ્યાસ કરવો એ ઉપરોક્ત સમસ્યાને હલ કરવાનો પ્રથમ તબક્કો છે. ક્રિયાના ટૂંકા સમયગાળા જેવી ખામીઓને દૂર કરવા માટે દવાઓના ઉત્પાદન અને ઉપયોગની પ્રક્રિયામાં પ્રાપ્ત માહિતીને અમલમાં મૂકવા માટે વધુ પ્રયત્નોનો હેતુ હોવો જોઈએ; પેથોલોજીકલ ફોકસમાં ઔષધીય પદાર્થોનો અસમાન પુરવઠો; પસંદગીયુક્ત ક્રિયાનો અભાવ; અપૂરતી સ્થિરતા, વગેરે.
ફક્ત તે દવાઓને તર્કસંગત ગણી શકાય જે સક્રિય પદાર્થોની શ્રેષ્ઠ જૈવઉપલબ્ધતા પ્રદાન કરે છે. પરિણામે, આધુનિક દવાઓમાં પરંપરાગત દવાઓનો પણ સમાવેશ થઈ શકે છે, ઉદાહરણ તરીકે, ગોળીઓ, મલમ, સપોઝિટરીઝ વગેરે, જો તેઓ તર્કસંગત ફાર્માકોથેરાપી પ્રદાન કરે છે.
ફાર્માસ્યુટિકલ ટેક્નોલોજીના પ્રાથમિક કાર્યોમાં પાણી અને લિપિડ્સમાં ઓછી માત્રામાં દ્રાવ્ય દવાઓની દ્રાવ્યતા વધારવાનો સમાવેશ થાય છે; સજાતીય અને વિજાતીય દવા પ્રણાલીઓની સ્થિરતામાં વધારો; દવાઓની ક્રિયાની અવધિ લંબાવવી; ઉલ્લેખિત ફાર્માકોલોજિકલ ગુણધર્મો સાથે લક્ષિત દવાઓની રચના.
જૈવિક રીતે સક્રિય પદાર્થોની ક્રિયાની નિયંત્રણક્ષમતા અને દિશાત્મકતામાં સુધારો કરવો એ ફાર્માસ્યુટિકલ તકનીકના વિકાસમાં મુખ્ય દિશા છે. સક્રિય પદાર્થોના નિયંત્રિત પ્રકાશન સાથે વિકસિત ડ્રગ સિસ્ટમ્સ ઝડપથી રોગનિવારક અસર પ્રાપ્ત કરવાનું શક્ય બનાવે છે અને લાંબા સમય સુધી લોહીના પ્લાઝ્મામાં તેમની રોગનિવારક સાંદ્રતાનું સતત સ્તર જાળવી રાખે છે. પ્રેક્ટિસ બતાવે છે તેમ, આવી ઔષધીય પ્રણાલીઓનો ઉપયોગ કોર્સની માત્રા ઘટાડવા, બળતરા અસર અને દવાઓના ઓવરડોઝને દૂર કરવા અને આડઅસરોની આવર્તન ઘટાડવાનું શક્ય બનાવે છે.
ખાસ કરીને નોંધનીય છે કે મૌખિક અને ટ્રાન્સડર્મલ ઉપયોગ માટે કહેવાતી ઉપચારાત્મક પ્રણાલીઓ (જુઓ પ્રકરણ 9), જેની શ્રેણી દર વર્ષે ઘણા દેશોમાં વિસ્તરી રહી છે.
આધુનિક ફાર્માકોથેરાપીના ક્ષેત્રમાં સૌથી આશાસ્પદ એ ઉપચારાત્મક પ્રણાલીઓ છે જેમાં અંગો, પેશીઓ અથવા કોષોને દવાઓની લક્ષિત ડિલિવરી છે. લક્ષ્યાંકિત ડિલિવરી દવાઓની ઝેરીતાને નોંધપાત્ર રીતે ઘટાડી શકે છે અને તેનો થોડો સમય ઉપયોગ કરી શકે છે. હાલમાં ઉપયોગમાં લેવાતા લગભગ 90% ઔષધીય પદાર્થો તેમના લક્ષ્ય સુધી પહોંચતા નથી, જે ફાર્માસ્યુટિકલ તકનીકમાં આ ક્ષેત્રની સુસંગતતા દર્શાવે છે.
દવાઓની લક્ષિત ડિલિવરી સાથેની ઉપચારાત્મક પ્રણાલીઓને સામાન્ય રીતે ત્રણ જૂથોમાં વહેંચવામાં આવે છે:
· પ્રથમ પેઢીના ડ્રગ કેરિયર્સ (માઈક્રોકેપ્સ્યુલ્સ, માઇક્રોસ્ફિયર્સ) ચોક્કસ અંગ અથવા પેશીઓની નજીકના ઇન્ટ્રાવાસ્ક્યુલર વહીવટ માટે બનાવાયેલ છે;
· 1 માઇક્રોનથી ઓછા કદ સાથે બીજી પેઢીના ડ્રગ કેરિયર્સ (નેનોકેપ્સ્યુલ્સ, લિપોસોમ્સ) એક જૂથમાં જોડાય છે જેને કોલોઇડલ કેરિયર્સ કહેવાય છે. તેઓ મુખ્યત્વે બરોળ અને યકૃતમાં વિતરિત થાય છે - કોષોથી સમૃદ્ધ પેશીઓ
· કોમી રેટિક્યુલોએન્ડોથેલિયલ સિસ્ટમ. ફેનોબાર્બીટલ, ડાયઝેપામ, પ્રિડનીસોલોન, ઇન્સ્યુલિન અને પ્રોસ્ટાગ્લાન્ડિન્સ સાથે નેનોકેપ્સ્યુલ્સના ઉત્પાદન માટે પદ્ધતિઓ વિકસાવવામાં આવી છે; સાયટોસ્ટેટિક્સ, કોર્ટીકોસ્ટેરોઈડ્સ સાથે નેનોસ્ફિયર્સ; લિપોસોમ્સ ઉત્સેચકો, ચેલેટીંગ અને કીમોથેરાપ્યુટિક, બળતરા વિરોધી, એન્ટિવાયરલ અને પ્રોટીન પદાર્થો (ઇન્સ્યુલિન) ના વિતરણ માટે અભ્યાસ કરવામાં આવે છે;
· ત્રીજી પેઢીના ઔષધીય પદાર્થો (એન્ટિબોડીઝ, ગ્લાયકોપ્રોટીન) ના વાહકો ઉચ્ચ સ્તરની પસંદગીની ક્રિયા અને લક્ષ્યાંકિત વિતરણની ખાતરી કરવા માટે નવી તકો ખોલે છે.
ચુંબકીય-નિયંત્રિત પ્રણાલીઓનો ઉપયોગ લક્ષ્ય અંગ સુધી દવાઓના પરિવહન અને સ્થાનિક વિતરણ માટે થઈ શકે છે. અંગમાં ઔષધીય પદાર્થનો ડેપો બનાવીને, તેઓ તેની અસરને લંબાવી શકે છે.
1.નિર્માણ, પ્રીક્લિનિકલ અભ્યાસ અને દવાઓનું પ્રીક્લિનિકલ પરીક્ષણ.
છોડ, પ્રાણી અને ખનિજ કાચા માલમાંથી દવાઓ મેળવવાનો મુખ્ય સ્ત્રોત, જે પ્રાચીન સમયથી અસ્તિત્વમાં છે, તેને 19મી સદીના મધ્યમાં રાસાયણિક સંશ્લેષણનો ઉપયોગ કરીને મેળવેલા ઔષધીય પદાર્થો દ્વારા બદલવામાં આવ્યો હતો, જે આજ સુધી અસ્તિત્વમાં છે. 20મી સદીની શરૂઆતમાં, એન્ટિટોક્સિક, એન્ટિમાઇક્રોબાયલ સીરમ અને નિવારક રસીના સ્વરૂપમાં પદાર્થો મેળવવાની પદ્ધતિ વ્યાપક બની હતી. 1940 ના દાયકામાં, એન્ટિબાયોટિક અને સલ્ફોનામાઇડ ટેકનોલોજી વિકસાવવામાં આવી હતી. 70 ના દાયકામાં બાયોટેકનોલોજીના વિકાસ દ્વારા ચિહ્નિત કરવામાં આવ્યું હતું, જે ઝડપથી વિકાસ કરી રહ્યું છે, હવે તે વૈજ્ઞાનિક અને તકનીકી પ્રગતિમાં મોખરે છે.
છેલ્લા 20 વર્ષોમાં, ડ્રગ થેરાપીની શક્યતાઓ અને અસરકારકતા નોંધપાત્ર રીતે વિસ્તરી છે, જે મોટી સંખ્યામાં નવી દવાઓની રચના અને તબીબી પ્રેક્ટિસમાં પરિચયને કારણે છે અને સૌ પ્રથમ, એન્ટિબાયોટિક્સ અને સલ્ફોનામાઇડ્સ જેવી અત્યંત અસરકારક દવાઓ. નવી પેઢી, તેમજ સાયકોટ્રોપિક, એન્ટિહાઇપરટેન્સિવ, એન્ટિડાયાબિટીક, વગેરે. તબીબી પ્રેક્ટિસમાં વપરાતી દવાઓની શ્રેણી 60-80% દ્વારા અપડેટ કરવામાં આવી છે અને તેમાં વ્યક્તિગત અને સંયુક્ત ફોર્મ્યુલેશનની 40 હજારથી વધુ વસ્તુઓનો સમાવેશ થાય છે. આને મુખ્યત્વે રાસાયણિક, ફાર્માસ્યુટિકલ, બાયોમેડિકલ અને અન્ય સંબંધિત વિજ્ઞાનની મૂળભૂત સફળતાઓ દ્વારા સુવિધા આપવામાં આવી હતી, જેણે ફાર્માસ્યુટિકલ ઉદ્યોગના વધુ વિકાસની ખાતરી આપી હતી.
1.1. નવી દવાઓ (દવાઓ) શોધવા અને વિકસાવવાની રીતો
નવા ઔષધીય પદાર્થો અને દવાઓની રચના એ ખૂબ જ શ્રમ-સઘન અને ખર્ચાળ પ્રક્રિયા છે, જેમાં ઘણા વ્યવસાયોના પ્રતિનિધિઓ સામેલ છે: રસાયણશાસ્ત્રી, ફાર્માસિસ્ટ, ફાર્માકોલોજિસ્ટ, ટોક્સિકોલોજિસ્ટ, ક્લિનિશિયન, જીવવિજ્ઞાની વગેરે. નિષ્ણાતોના આ સંયુક્ત પ્રયાસો હંમેશા સફળતાપૂર્વક સમાપ્ત થતા નથી. આમ, 7 હજાર સંશ્લેષિત સંયોજનોમાંથી, માત્ર એક જ દવા બને છે.
ઔષધીય વનસ્પતિ સામગ્રીમાંથી નવા કૃત્રિમ ઔષધીય પદાર્થો અથવા પદાર્થો શોધવા માટે, સ્થિર સિદ્ધાંતો હજુ સુધી વિકસિત થયા નથી.
સિન્થેસાઇઝ્ડ દવાઓ માટે લક્ષિત શોધનો સામાન્ય રીતે સ્વીકૃત સિદ્ધાંત એ છે કે ફાર્માકોલોજિકલ ક્રિયા અને બંધારણ વચ્ચે જોડાણ સ્થાપિત કરવું, તેમના ભૌતિક-રાસાયણિક ગુણધર્મોને ધ્યાનમાં રાખીને. હાલમાં, નવી દવાઓની શોધ (A.N. Kudrin અનુસાર) નીચેના વિસ્તારોમાં હાથ ધરવામાં આવી રહી છે.
જૈવિક રીતે સક્રિય પદાર્થોનો પ્રયોગમૂલક અભ્યાસ એ વિચાર પર આધારિત છે કે ઘણા પદાર્થોમાં ચોક્કસ ફાર્માકોલોજીકલ પ્રવૃત્તિ હોય છે. આ અભ્યાસ "ટ્રાયલ એન્ડ એરર" પદ્ધતિ પર આધારિત છે, જેની મદદથી ફાર્માકોલોજિસ્ટ નક્કી કરે છે કે મેળવેલા પદાર્થો એક અથવા બીજા ફાર્માકોથેરાપ્યુટિક જૂથના છે કે કેમ. પછી તેમાંથી સૌથી વધુ સક્રિય પદાર્થો પસંદ કરવામાં આવે છે અને હાલની દવાઓ - ક્રિયામાં એનાલોગની તુલનામાં તેમની ચોક્કસ પ્રવૃત્તિ અને ઝેરીતાની ડિગ્રી નક્કી કરવામાં આવે છે. ફાર્માકોલોજિકલી સક્રિય પદાર્થો પસંદ કરવાની આ પદ્ધતિને સ્ક્રીનીંગ કહેવામાં આવે છે. આ એક ખૂબ જ ખર્ચાળ અને શ્રમ-સઘન પદ્ધતિ છે, કારણ કે વ્યક્તિએ મોટી સંખ્યામાં વિવિધ જૈવિક સક્રિય પદાર્થોનો સામનો કરવો પડે છે.
હાલની દવાઓની રચનામાં ફેરફાર એ ખૂબ જ સામાન્ય વિસ્તાર છે. રસાયણશાસ્ત્રીઓ હાલના સંયોજનમાં એક રેડિકલને બીજા સાથે બદલી નાખે છે, ઉદાહરણ તરીકે, ઉચ્ચ પરમાણુ વજન સાથે મિથાઈલ, પ્રોપાઈલ અને અન્ય અલ્કાઈલ રેડિકલ સાથે અથવા તેનાથી વિપરીત, મૂળ પરમાણુની રચનામાં નવા રાસાયણિક તત્વો દાખલ કરે છે, ખાસ કરીને હેલોજન, નાઈટ્રો જૂથો. , અથવા મૂળભૂત માળખામાં અન્ય ફેરફારો કરો. આ માર્ગ તમને પદાર્થના પરમાણુની રચનાને બદલવાની મંજૂરી આપે છે, જે તેની પ્રવૃત્તિમાં ફેરફાર, નકારાત્મક ગુણધર્મો અને ઝેરીતામાં ઘટાડો તરફ દોરી જાય છે અને રોગનિવારક અસરને સંપૂર્ણપણે નવી દિશા આપે છે.
જેમ જેમ વિજ્ઞાનનો વિકાસ થતો જાય છે તેમ, તે એકદમ સ્પષ્ટ થઈ ગયું છે કે નવી દવાઓની શ્રેષ્ઠ શોધ મહત્વપૂર્ણ પ્રક્રિયાઓમાં સામેલ જૈવિક રીતે સક્રિય પદાર્થોને ઓળખવા, વિવિધ રોગોના પેથોજેનેસિસ અંતર્ગત પેથોફિઝીયોલોજીકલ અને પેથોકેમિકલ પ્રક્રિયાઓને ઉજાગર કરવા પર આધારિત હોવી જોઈએ. ફાર્માકોલોજિકલ અસરની પદ્ધતિઓનો ઊંડાણપૂર્વકનો અભ્યાસ. સ્ક્રિનિંગ અભ્યાસ માટેના અભિગમોએ રેન્ડમ અવલોકનોની પદ્ધતિ પર આધાર રાખવો જોઈએ નહીં, પરંતુ સુધારેલ ગુણધર્મો અને અપેક્ષિત પ્રવૃત્તિ સાથે પદાર્થોના લક્ષિત સંશ્લેષણ પર આધાર રાખવો જોઈએ.
ઔષધીય પદાર્થોના લક્ષિત સંશ્લેષણનો અર્થ એ છે કે પૂર્વનિર્ધારિત ફાર્માકોલોજિકલ ગુણધર્મોવાળા પદાર્થોની શોધ. પુટેટિવ પ્રવૃત્તિ સાથે નવી રચનાઓનું સંશ્લેષણ મોટાભાગે રાસાયણિક સંયોજનોના તે વર્ગમાં કરવામાં આવે છે જ્યાં સંશોધક દ્વારા જરૂરી પાસામાં ક્રિયાની ચોક્કસ દિશા હોય તેવા પદાર્થો પહેલેથી જ મળી આવ્યા છે. ઔષધીય પ્રવૃત્તિ અને પદાર્થની રચના વચ્ચેના સંબંધ વિશે જરૂરી પ્રારંભિક માહિતીના અભાવને કારણે સંયોજનોના નવા રાસાયણિક વર્ગોમાં પદાર્થોનું લક્ષિત સંશ્લેષણ કરવું વધુ મુશ્કેલ છે. આગળ, પસંદ કરેલ આધાર પદાર્થમાં વિવિધ રેડિકલ દાખલ કરવામાં આવે છે. પાણી અને ચરબીમાં દ્રાવ્ય પદાર્થ મેળવવો ખૂબ જ મહત્વપૂર્ણ છે જેથી તે લોહીમાં સમાઈ શકે, તેમાંથી રક્ત-પેશીના અવરોધો દ્વારા અંગોમાં પસાર થઈ શકે અને પછી કોષ પટલના સંપર્કમાં આવે અથવા તેમાંથી અંદર પ્રવેશી શકે. કોષ અને બાયોમોલેક્યુલ્સ સાથે જોડાય છે. ઔષધીય પદાર્થોમાં સૌથી વધુ વારંવાર બનતા રેડિકલ અને પાણી અને લિપિડ પ્રત્યેની તેમની લાગણી રજૂ કરવામાં આવી છે. આ અને સમાન રેડિકલની મદદથી, લિપોટ્રોપિક પદાર્થોની રોગનિવારક પ્રવૃત્તિમાં વધારો કરવો શક્ય છે. ઉદાહરણ તરીકે, ફિનોથિયાઝિન શ્રેણીની સાયકોટ્રોપિક દવાઓના પરમાણુમાં અને ગ્લુકોકોર્ટિકોઇડ હોર્મોન્સના પરમાણુમાં ફ્લોરિનનો પ્રવેશ તેમની પ્રવૃત્તિમાં નોંધપાત્ર વધારો કરે છે. નવા જૈવિક રીતે સક્રિય પદાર્થોની શોધ તે પદાર્થોના વિરોધીઓના સંશ્લેષણમાં સંતોષકારક પરિણામો આપે છે જે શરીરના જીવનમાં ભાગ લે છે (મધ્યસ્થી, વિટામિન્સ, હોર્મોન્સ) અથવા બાયોકેમિકલ પ્રક્રિયાઓમાં બદલી ન શકાય તેવા સહભાગીઓ છે (એન્ઝાઇમ સબસ્ટ્રેટ્સ, કોએનઝાઇમ્સ, વગેરે).
નવા ઔષધીય પદાર્થોનું સંશ્લેષણ કરતી વખતે, તેમની ફાર્માકોલોજિકલ પ્રવૃત્તિ માત્ર પરમાણુના કદ અને આકાર દ્વારા જ નહીં, પણ મોટા પ્રમાણમાં સ્ટીરિક પરિબળો દ્વારા પણ નક્કી કરવામાં આવે છે, જે અવકાશમાં પરમાણુઓની સ્થિતિને અસર કરે છે. ઉદાહરણ તરીકે, ટ્રાન્સ-એમાઇન (ટ્રાનીલસિપ્રોમાઇન) એન્ટીડિપ્રેસન્ટ અસર ધરાવે છે
ઉત્તેજક અસર સાથે. તેનું ભૌમિતિક આઇસોમર, cis-amine, તેની એન્ટીડિપ્રેસન્ટ અસર જાળવી રાખે છે, પરંતુ તે જ સમયે તેની ઉત્તેજક અસર અદૃશ્ય થઈ જાય છે અને ક્રિયાના વિરોધી શાંત ઘટક દેખાય છે, જે વ્યવહારિક દ્રષ્ટિએ ખૂબ મૂલ્યવાન છે.
આઇસોમર્સ માત્ર ફાર્માકોલોજિકલ પ્રવૃત્તિ જ નહીં, પણ ઝેરી પણ બદલી શકે છે. એલડીએસઓ (ઉંદરમાં) ની દ્રષ્ટિએ cis-amine ની ઝેરીતા ટ્રાન્સ-એમાઇન કરતા 6 ગણી ઓછી છે, તેથી, નવા ડ્રગ પદાર્થના લક્ષિત સંશ્લેષણ દરમિયાન, તેના આઇસોમરનો અભ્યાસ કરવાની જરૂર છે.
રોન્ડમાઇઝ્ડ સ્ક્રીનીંગ તમને નવા સંયોજનોની અસરકારકતા અને સલામતીનો અભ્યાસ કરવા માટે પરીક્ષણોના સમૂહનો ઉપયોગ કરીને પ્રાણીઓ પરના સ્ક્રીનીંગ અભ્યાસના આધારે મૂળભૂત રીતે નવા કૃત્રિમ અથવા કુદરતી પદાર્થો મેળવવાની મંજૂરી આપે છે. તાજેતરમાં, આ જટિલ સ્ક્રીનીંગ અભ્યાસની મદદથી, સાયકોટ્રોપિક એન્ટીડિપ્રેસન્ટ ડ્રગ પાયરાઝિડોલ, એન્ટિવાયરલ ડ્રગ આર્બીડોલ, વગેરેને તબીબી પ્રેક્ટિસમાં દાખલ કરવામાં આવી છે.
તબીબી પ્રેક્ટિસમાં ખૂબ મહત્વ એ છે કે છોડની સામગ્રીમાંથી મેળવેલા ઔષધીય પદાર્થો છે, જે કૃત્રિમ પદાર્થો (નરમ, ઘણીવાર લાંબી ક્રિયા) કરતા ઘણા ફાયદા ધરાવે છે; તેઓ, એક નિયમ તરીકે, એલર્જીક ગૂંચવણોનું કારણ નથી.
એ નોંધવું જોઇએ કે મૂળ ઔષધીય પદાર્થોની શોધ હંમેશા આર્થિક રીતે નફાકારક હોતી નથી, ખાસ કરીને અવિકસિત દેશો માટે, કારણ કે તેને ઉત્પાદનમાં લાવવા માટે મોટા ખર્ચની જરૂર પડે છે, અને આ પદાર્થોના આધારે બનાવવામાં આવતી દવાઓની ઊંચી કિંમત તેમને અપ્રાપ્ય બનાવે છે. ગ્રાહક. તેથી, ઘણી ફાર્માસ્યુટિકલ કંપનીઓ દવાઓ બનાવવા માટે આયાતી પદાર્થોનો ઉપયોગ કરે છે, જે સારી રીતે કામ કરે છે
તબીબી પ્રેક્ટિસમાં સાબિત થયેલ છે અને જેની પેટન્ટ સુરક્ષા સમાપ્ત થઈ ગઈ છે. આ દવાઓને જેનેરિક્સ કહેવામાં આવે છે. આ અભિગમનું ઉદાહરણ સલ્ફામેથોક્સાઝોલ (0.4 ગ્રામ) અને ટ્રિમેથોપ્રિમ (0.08 ગ્રામ) પર આધારિત સેપ્ટ્રિમ (અંગ્રેજી કંપની "વેલકમ") અને બિસેપ્ટોલ (પોલિશ કંપની "પોલફા")નું ઉત્પાદન હશે. દવાઓ બનાવવાની આ રીત તેમની સાથે બજારને ઝડપથી સંતૃપ્ત કરવાનું, તેમની બનાવટના આર્થિક ખર્ચને નોંધપાત્ર રીતે ઘટાડવાનું અને સહાયક અને તકનીકી પદ્ધતિઓની વધુ શ્રેષ્ઠ પસંદગીને કારણે ગુણવત્તામાં સુધારો કરવાનું શક્ય બનાવે છે.
એ નોંધવું જોઈએ કે જેનરિક દવાઓની કિંમત કેટલીકવાર સમાન આયાતી દવાઓની કિંમતના 20-60% જેટલી હોય છે.
ક્લિનિકમાં પહેલેથી જ ઉપયોગમાં લેવાતી દવાઓના નવા ગુણધર્મોની ઓળખ વિવિધ શરીર પ્રણાલીઓ પર તેમની અસરનું કાળજીપૂર્વક નિરીક્ષણ કરીને. આમ, બીટા-બ્લોકર્સની હાયપોટેન્સિવ પ્રોપર્ટી અને એસિટિલસાલિસિલિક એસિડની એન્ટિથ્રોમ્બિક પ્રવૃત્તિ સ્થાપિત કરવામાં આવી હતી.
કોમ્બિનેશન દવાઓ કંપોઝ કરવી એ નવી દવાઓ શોધવાની એક રીત છે. સિદ્ધાંતો કે જેના આધારે આ દવાઓ બનાવવામાં આવે છે તે અલગ અલગ હોઈ શકે છે.
મોટેભાગે, સંયોજન દવાઓમાં ઔષધીય પદાર્થોનો સમાવેશ થાય છે જે રોગના કારણ અને રોગના પેથોજેનેસિસમાં મુખ્ય લિંક્સ પર પૂરતી અસર કરે છે. સંયોજન દવામાં સામાન્ય રીતે નાના અથવા મધ્યમ ડોઝમાં ઔષધીય પદાર્થોનો સમાવેશ થાય છે, જ્યારે તેમની વચ્ચે સમન્વયની ઘટના હોય છે - પોટેન્શિએશન અથવા સમેશનના સ્વરૂપમાં ક્રિયાની પરસ્પર વૃદ્ધિ. સંયોજન દવાઓ રસપ્રદ છે કારણ કે સિનર્જીના સિદ્ધાંતો જેના આધારે તે બનાવવામાં આવે છે તે ગેરહાજરી અથવા ન્યૂનતમ નકારાત્મક અસરો સાથે રોગનિવારક અસર પ્રાપ્ત કરવાનું શક્ય બનાવે છે. વધુમાં, દવાઓના નાના ડોઝનું વહીવટ રોગના પ્રતિભાવમાં શરીરમાં વિકસિત કુદરતી રક્ષણાત્મક અથવા વળતરની પદ્ધતિઓને વિક્ષેપિત કરતું નથી. ઔષધીય પદાર્થો ઉમેરવાની સલાહ આપવામાં આવે છે જે શરીરના સંરક્ષણને ઉત્તેજિત કરે છે દવાઓ કે જે વ્યક્તિગત પેથોલોજી ઘટકોને દબાવી દે છે.
સંયુક્ત દવાઓ કે જે સેન્ટ્રલ નર્વસ સિસ્ટમની પ્રવૃત્તિને નિયંત્રિત કરે છે, તેમાં એવા પદાર્થોનો સમાવેશ કરવો જરૂરી છે જે અનુક્રમે કાર્યકારી અંગોની પ્રવૃત્તિને અસર કરે છે - હૃદય, રક્ત વાહિનીઓ, કિડની, વગેરે.
સંયુક્ત એન્ટિમાઇક્રોબાયલ દવાઓ નીચેના ઘટકોથી બનેલી હોય છે, જેમાંથી દરેક સૂક્ષ્મજીવાણુઓની વિવિધ પ્રજનન અને જીવન સહાયક પ્રણાલીઓને નુકસાન પહોંચાડે છે.
કોમ્બિનેશન દવાઓમાં ઘણીવાર વધારાના ઘટકોનો સમાવેશ થાય છે જે મુખ્ય પદાર્થની અસરકારકતામાં વધારો (વિસ્તૃત) કરે છે અથવા તેની નકારાત્મક અસરોને દૂર કરે છે. આમ, પેરાસિટામોલ અને કોડીન ધરાવતી સંયુક્ત દવા "સોલપેડીન આર" અલગથી લેવામાં આવતા પદાર્થોની તુલનામાં વધુ સ્પષ્ટ એનાલજેસિક અસર પ્રદાન કરે છે, કારણ કે પીડા આવેગ પરિઘથી કેન્દ્ર સુધી બધી રીતે "ઓવરલેપ" થાય છે અને તેનાથી વિપરીત (કોડીન) એક કેન્દ્રિય અસર, અને પેરાસિટામોલ તેની સાથે - પેરિફેરલ). વધુમાં, બે પદાર્થોનું આ મિશ્રણ ક્રિયાની અવધિ અને અસરકારકતા જાળવી રાખીને તેમની માત્રા ઘટાડવાનું શક્ય બનાવે છે.
ઘણા રોગોની રોકથામ અને સારવાર માટે, તેમજ ચેપ સામે શરીરના પ્રતિકારને વધારવા માટે અને અન્ય ઘણા કિસ્સાઓમાં, મલ્ટિવિટામિન તૈયારીઓ, ઘણીવાર માઇક્રોએલિમેન્ટ્સ ધરાવતી, ઉપયોગમાં લેવાય છે. તેમની રચનાઓ હેતુને ધ્યાનમાં રાખીને બનાવવામાં આવે છે: સામાન્ય હેતુના મલ્ટિવિટામિન્સ (આલ્વિટીલ, વિટ-રૂમ, ડ્યુઓવિટ, મેગાવિટ, મલ્ટી-ટેબ્સ, ઓલિગોવિટ, સુપ્રા-દિન, યુનિકેપ યુ અને વગેરે); નર્વસ અને રક્તવાહિની તંત્રના રોગોની રોકથામ માટે (બાયોવિટલ, મલ્ટીવિટામિન્સ પ્લસ, જેલી રોયલ); અસ્થિક્ષયના નિવારણ માટે ("Vi-Daylin F", "Vi-Daylin F-ADS વિથ આયર્ન", "Vitaftor"); કેન્સરની રોકથામ માટે ("ચિલ્ડ્રન્સ એન્ટીઑકિસડન્ટ", "સુપ્રેન્ટિઓક્સિડન્ટ", "ટ્રાયોવિટ"); ગર્ભાવસ્થા દરમિયાન ઉપયોગ માટે ("ગ્રેવિનોવા", "મેટર્ના", "પોલિવિટ નોવા વીટા", "પ્રેગ્નાવિટ"). તેમની પાસે વિવિધ ડોઝ સ્વરૂપો છે (ગોળીઓ, પ્રભાવશાળી ગોળીઓ, ડ્રેજીસ, સીરપ, ટીપાં, કેપ્સ્યુલ્સ, સોલ્યુશન્સ, વગેરે), ડોઝની વિવિધ પદ્ધતિઓ અને ઉપયોગની શરતો.
સંયુક્ત વિટામિન ફોર્મ્યુલેશનની વિશાળ શ્રેણી દરેક ચોક્કસ કેસ માટે દવાઓની વ્યક્તિગત પસંદગી માટે પરવાનગી આપે છે.
1.2.દવાઓના પ્રાયોગિક અભ્યાસ અને ક્લિનિકલ ટ્રાયલ.
આધુનિક ફાર્માકોથેરાપીની કડક જરૂરિયાતનું અમલીકરણ - આડઅસર વિના શ્રેષ્ઠ ઉપચારાત્મક અસરની ખાતરી કરવા માટે દવાની ન્યૂનતમ માત્રા - પ્રીક્લિનિકલ અને ક્લિનિકલ તબક્કામાં નવી દવાઓના કાળજીપૂર્વક અભ્યાસ સાથે જ શક્ય છે.
જૈવિક રીતે સક્રિય પદાર્થોનો પ્રીક્લિનિકલ (પ્રાયોગિક) અભ્યાસ પરંપરાગત રીતે ફાર્માકોલોજિકલ અને ટોક્સિકોલોજિકલમાં વહેંચાયેલો છે. આ અભ્યાસો પરસ્પર નિર્ભર છે અને સમાન વૈજ્ઞાનિક સિદ્ધાંતો પર આધારિત છે. સંભવિત ફાર્માકોલોજીકલ પદાર્થની તીવ્ર ઝેરીતાના અભ્યાસના પરિણામો અનુગામી ફાર્માકોલોજિકલ અભ્યાસ માટે માહિતી પ્રદાન કરે છે, જે બદલામાં પદાર્થની ક્રોનિક ઝેરીતાના અભ્યાસની હદ અને અવધિ નક્કી કરે છે.
ફાર્માકોલોજિકલ સંશોધનનો હેતુ અભ્યાસ કરવામાં આવી રહેલા ઉત્પાદનની ઉપચારાત્મક અસરકારકતા નક્કી કરવાનો છે - ભાવિ ઔષધીય પદાર્થ, શરીરની મુખ્ય સિસ્ટમો પર તેની અસર, તેમજ ફાર્માકોલોજીકલ પ્રવૃત્તિ સાથે સંકળાયેલ સંભવિત આડઅસરો સ્થાપિત કરવા.
ફાર્માકોલોજિકલ એજન્ટની ક્રિયા કરવાની પદ્ધતિ સ્થાપિત કરવી ખૂબ જ મહત્વપૂર્ણ છે, અને, જો હાજર હોય, તો બિન-મુખ્ય પ્રકારની ક્રિયાઓ, તેમજ અન્ય દવાઓ સાથે સંભવિત ક્રિયાપ્રતિક્રિયાઓ.
ફાર્માકોલોજિકલ અભ્યાસો ઇચ્છિત અસર શોધવા માટે એકલ સંચાલિત, સતત પદાર્થોની માત્રામાં વધારો કરીને સંબંધિત રોગો અથવા પેથોલોજીકલ પરિસ્થિતિઓના નમૂનાઓ પર હાથ ધરવામાં આવે છે. પ્રારંભિક ફાર્માકોલોજિકલ અભ્યાસોમાંથી ડેટા પહેલાથી જ પદાર્થની ઝેરીતા વિશે થોડી સમજ આપી શકે છે, જેને વિશેષ અભ્યાસોમાં વધુ ઊંડો અને વિસ્તૃત કરવો જોઈએ.
ફાર્માકોલોજીકલ એજન્ટના ઝેરી અભ્યાસ દરમિયાન, પ્રાયોગિક પ્રાણીઓના શરીર પર સંભવિત નુકસાનકારક અસરોની પ્રકૃતિ અને તીવ્રતા સ્થાપિત થાય છે. સંશોધનના ચાર તબક્કા છે.
1. કેટલાક પ્રાયોગિક પ્રાણી મોડેલોમાં ફાર્માકોલોજિકલ પ્રવૃત્તિના મુખ્ય પ્રકારનો અભ્યાસ, તેમજ દવાના ફાર્માકોડાયનેમિક્સની સ્થાપના.
2. એક માત્રા પછી દવાની તીવ્ર ઝેરીતાનો અભ્યાસ
આડઅસરોની હાજરી નક્કી કરવા માટે ફેરફાર (પરિચય) હાથ ધરવામાં આવે છે
વધેલી માત્રા અને સમૂહની એક માત્રા સાથે પ્રતિક્રિયાઓ
મૃત્યુના કારણોની ઓળખ; રોગનિવારક ક્રિયાની પહોળાઈ અથવા
એહરલિચ થેરાપ્યુટિક ઇન્ડેક્સ (ગુણોત્તર મહત્તમ સ્થાનાંતરિત થાય છે
મહત્તમ રોગનિવારક ડોઝ માટે સમાન ડોઝ), જે અશક્ય છે
ક્લિનિકલ સેટિંગમાં ઇન્સ્ટોલ કરો. જ્યારે તીવ્ર ઝેરી અભ્યાસ
પરિસ્થિતિઓ વિવિધ પ્રાણીઓની પ્રજાતિઓ માટે DLso ઇન્ડેક્સ નક્કી કરે છે
અને સંબંધિત પ્રજાતિઓની સંવેદનશીલતાના ગુણાંકની ગણતરી કરો
DL50max/DE50min. જો આ ગુણાંક 1 અથવા છે
તેની નજીક છે, તો પછી આ જાતિની ભાવનાનો અભાવ સૂચવે છે
જોમ જો ગુણાંક નોંધપાત્ર રીતે અલગ હોય
એકમો, આ ઝેરની વિવિધ તીવ્રતા દર્શાવે છે
વિવિધ પ્રકારના સસ્તન પ્રાણીઓ પર ફાર્માકોલોજીકલ એજન્ટની અસરો
જે પ્રાયોગિક પુનઃગણતરી વખતે ધ્યાનમાં લેવું આવશ્યક છે
મનુષ્યો માટે અસરકારક ડોઝ.
3. સંયોજનની ક્રોનિક ટોક્સિસિટીનું નિર્ધારણ
ફાર્માકોલોજિકલ એજન્ટના વારંવાર વહીવટનો સમાવેશ થાય છે
પ્રી-સેક્સ પર આધાર રાખીને સમયના સમયગાળામાં
ક્લિનિકમાં તેના ઉપયોગનો આયોજિત અભ્યાસક્રમ. પરીક્ષણ ઉત્પાદન
સામાન્ય રીતે દરરોજ ત્રણ ડોઝમાં સંચાલિત થાય છે: રોગનિવારકની નજીક,
ઓળખવાના ઉદ્દેશ્ય સાથે ઉપચારાત્મક અને મહત્તમ
ઝેરી અભ્યાસ. પ્રયોગ દરમિયાન, વોલ્યુમ દ્વારા નક્કી કરવામાં આવે છે
પ્રાણીઓ દ્વારા ખોરાક અને પાણીનો વપરાશ, તેમના સમૂહની ગતિશીલતા, ફેરફાર
સામાન્ય સ્થિતિ અને વર્તન (પ્રતિક્રિયાઓ); હેમેટોલોજિસ્ટ્સ દ્વારા હાથ ધરવામાં આવે છે
રાસાયણિક અને બાયોકેમિકલ સંશોધન. પ્રયોગના અંતે
પ્રાણીઓની કતલ કરવામાં આવે છે અને પેથોલોજીકલ પરીક્ષાઓ હાથ ધરવામાં આવે છે
આંતરિક અવયવો, મગજ, હાડકાં, આંખો.
4. ફાર્માકોલોજિસ્ટ દ્વારા ચોક્કસ ઝેરીતાની સ્થાપના
રાસાયણિક એજન્ટ (કાર્સિનોજેનિક™, મ્યુટેજેનિસિટી, એમ્બ્રોટોક્સિક
ity, gonadotoxicity, allergenic ગુણધર્મો, તેમજ ક્ષમતા
ડ્રગ પરાધીનતા, ઇમ્યુનોટોક્સિસિટીનું કારણ બનવાની ક્ષમતા
જેની ક્રિયાઓ).
પ્રાયોગિક પ્રાણીઓના શરીર પર પરીક્ષણ દવાની નુકસાનકારક અસરને ઓળખવાથી સંશોધકોને માહિતી મળે છે કે કયા અવયવો અને પેશીઓ સંભવિત દવા માટે સૌથી વધુ સંવેદનશીલ છે અને ક્લિનિકલ ટ્રાયલ કરતી વખતે શું ખાસ ધ્યાન આપવું જોઈએ.
પ્રાણીઓમાં નવા ફાર્માકોલોજિકલ એજન્ટોનો અભ્યાસ પ્રાણીઓ અને મનુષ્યો પર આ સંયોજનોની અસરો વચ્ચેના ચોક્કસ સહસંબંધના અસ્તિત્વ પરના ડેટા પર આધારિત છે, જેની શારીરિક અને બાયોકેમિકલ પ્રક્રિયાઓ મોટાભાગે સમાન છે. ચયાપચયની તીવ્રતા, એન્ઝાઇમ સિસ્ટમ્સની પ્રવૃત્તિ, સંવેદનશીલ રીસેપ્ટર્સ વગેરેમાં પ્રાણીઓ વચ્ચે નોંધપાત્ર જાતિ તફાવતો હોવાને કારણે, બિલાડીઓ, કૂતરા, વાંદરાઓ સહિત પ્રાણીઓની ઘણી પ્રજાતિઓ પર અભ્યાસ હાથ ધરવામાં આવે છે, જે ફિલોજેનેટિકલી છે. વ્યક્તિની નજીક.
એ નોંધવું જોઇએ કે પ્રયોગશાળા (પ્રાયોગિક) અભ્યાસો કરવા માટેની સમાન યોજના સરળ અને જટિલ ઔષધીય ઉત્પાદનો બંને માટે સ્વીકાર્ય છે, જેમાં પ્રયોગમાં ડોઝ ફોર્મના પ્રકાર અને તેની રચનાની શ્રેષ્ઠ પસંદગીની પુષ્ટિ કરવા માટે ફરજિયાત વધારાના બાયોફાર્માસ્યુટિકલ અભ્યાસોનું આયોજન કરવામાં આવ્યું છે. .
નવી દવા (તેના ફાર્માસ્યુટિકલ, ફાર્માકોલોજિકલ અને ટોક્સિકોલોજીકલ પ્રોપર્ટીઝ)નો પ્રાયોગિક પૂર્વ-ક્લિનિકલ અભ્યાસ પ્રમાણભૂત એકીકૃત પદ્ધતિઓ અનુસાર હાથ ધરવામાં આવે છે, જે સામાન્ય રીતે ફાર્માકોલોજિકલ કમિટીની માર્ગદર્શિકામાં વર્ણવવામાં આવે છે, અને ગુડ લેબોરેટરી પ્રેક્ટિસ (GLP) - ની જરૂરિયાતોને પૂર્ણ કરવી આવશ્યક છે. સારી લેબોરેટરી પ્રેક્ટિસ (GLP).
ફાર્માકોલોજિકલ પદાર્થોના પ્રીક્લિનિકલ અભ્યાસો ક્લિનિકલ સેટિંગમાં દવાઓના તર્કસંગત પરીક્ષણ માટે યોજના વિકસાવવાનું અને તેમની સલામતીમાં સુધારો કરવાનું શક્ય બનાવે છે. નવા પદાર્થો (દવાઓ) ના પ્રિક્લિનિકલ અભ્યાસના મહાન મહત્વ હોવા છતાં, તેમની અસરકારકતા અને સહનશીલતા વિશેનો અંતિમ નિર્ણય ફક્ત ક્લિનિકલ ટ્રાયલ પછી જ રચાય છે, અને ઘણીવાર તબીબી પ્રેક્ટિસમાં તેમના વ્યાપક ઉપયોગના ચોક્કસ સમયગાળા પછી.
નવી દવાઓ અને ઉત્પાદનોના ક્લિનિકલ ટ્રાયલ આંતરરાષ્ટ્રીય ધોરણ ગુડ ક્લિનિકલ પ્રેક્ટિસ (GCP) ની આવશ્યકતાઓ સાથે મહત્તમ શક્ય પાલન સાથે હાથ ધરવામાં આવશ્યક છે, જે આયોજન, આચાર (ડિઝાઇન), દેખરેખ, સમયગાળો, ઑડિટ, વિશ્લેષણ, રિપોર્ટિંગ અને દસ્તાવેજીકરણનું સંચાલન કરે છે. સંશોધન
દવાઓની ક્લિનિકલ ટ્રાયલ કરતી વખતે, ખાસ શબ્દોનો ઉપયોગ કરવામાં આવે છે, જેની સામગ્રીનો ચોક્કસ અર્થ હોય છે. ચાલો GCP દ્વારા અપનાવવામાં આવેલી મૂળભૂત શરતો જોઈએ.
ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ એ મનુષ્યોમાં તપાસની દવાનો તેની ઉપચારાત્મક અસર ચકાસવા અથવા પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયા શોધવા માટેનો વ્યવસ્થિત અભ્યાસ છે, તેમજ તેની અસરકારકતા અને સલામતી નક્કી કરવા માટે શરીરમાંથી શોષણ, વિતરણ, ચયાપચય અને ઉત્સર્જનનો અભ્યાસ છે.
તપાસ ઉત્પાદન એ સક્રિય પદાર્થ અથવા પ્લાસિબોનું ફાર્માસ્યુટિકલ સ્વરૂપ છે જેનો અભ્યાસ અથવા ક્લિનિકલ ટ્રાયલમાં સરખામણી તરીકે ઉપયોગ કરવામાં આવે છે.
પ્રાયોજક (ગ્રાહક) એ એક વ્યક્તિગત અથવા કાનૂની એન્ટિટી છે જે ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ શરૂ કરવા, મેનેજ કરવા અને/અથવા ધિરાણ કરવાની જવાબદારી સ્વીકારે છે.
તપાસકર્તા - ક્લિનિકલ ટ્રાયલ કરવા માટે જવાબદાર વ્યક્તિ.
પરીક્ષણનો વિષય એ વ્યક્તિ છે જે તપાસ ઉત્પાદનના ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સમાં ભાગ લે છે.
ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સની ગુણવત્તા ખાતરી એ સામાન્ય અને વ્યાવસાયિક નીતિશાસ્ત્રના ધોરણો, પ્રમાણભૂત ઓપરેટિંગ પ્રક્રિયાઓ અને રિપોર્ટિંગના આધારે, GCP આવશ્યકતાઓ સાથે હાથ ધરવામાં આવેલા ટ્રાયલનું પાલન સુનિશ્ચિત કરવા માટેના પગલાંનો સમૂહ છે.
ક્લિનિકલ ટ્રાયલ કરવા માટે, ઉત્પાદક ચોક્કસ માત્રામાં દવાનું ઉત્પાદન કરે છે, VFS પ્રોજેક્ટમાં નિર્ધારિત જરૂરિયાતો અનુસાર તેની ગુણવત્તાને નિયંત્રિત કરે છે, પછી તેને પેક કરવામાં આવે છે, લેબલ કરવામાં આવે છે ("ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ માટે" સૂચવવામાં આવે છે) અને તબીબી સંસ્થાઓને મોકલવામાં આવે છે. ઔષધીય ઉત્પાદનની સાથે, નીચેના દસ્તાવેજો ક્લિનિકલ સાઇટ્સ પર મોકલવામાં આવે છે: પ્રસ્તુતિ, દવા નિયંત્રણ માટે રાજ્ય વૈજ્ઞાનિક અને ક્લિનિકલ સેન્ટરનો નિર્ણય, ક્લિનિકલ ટ્રાયલ પ્રોગ્રામ, વગેરે.
કાનૂની દૃષ્ટિકોણથી ક્લિનિકલ ટ્રાયલ હાથ ધરવાનો નિર્ણય અને તેમના નૈતિક સમર્થન પ્રાણીઓના પ્રયોગોમાંથી મેળવેલા પ્રાયોગિક ડેટાના મૂલ્યાંકન પર આધારિત છે. પ્રાયોગિક, ફાર્માકોલોજિકલ અને ટોક્સિકોલોજિકલ અભ્યાસના પરિણામોએ માનવોમાં નવી દવાના પરીક્ષણની શક્યતાના ખાતરીપૂર્વકના પુરાવા પ્રદાન કરવા જોઈએ.
હાલના કાયદા અનુસાર, નવી દવાના ક્લિનિકલ ટ્રાયલ એવા રોગોથી પીડિત દર્દીઓ પર કરવામાં આવે છે કે જેની સારવાર માટે દવાનો હેતુ છે.
આરોગ્ય મંત્રાલયે વિવિધ ફાર્માકોલોજિકલ કેટેગરીની નવી દવાઓના ક્લિનિકલ અભ્યાસ માટે પદ્ધતિસરની ભલામણોને મંજૂરી આપી છે. તેઓ તબીબી સંસ્થાઓના અગ્રણી વૈજ્ઞાનિકો દ્વારા વિકસિત કરવામાં આવે છે, જેની ચર્ચા અને તબીબી વિજ્ઞાનના રાજ્ય વૈજ્ઞાનિક અને ક્લિનિકલ સેન્ટરના પ્રેસિડિયમ દ્વારા મંજૂર કરવામાં આવે છે. આ ભલામણોનો ઉપયોગ દર્દીની સલામતીને સુનિશ્ચિત કરે છે અને ક્લિનિકલ ટ્રાયલની ગુણવત્તામાં સુધારો કરે છે.
મનુષ્યો પર કોઈપણ સંશોધન સુવ્યવસ્થિત અને નિષ્ણાતોની દેખરેખ હેઠળ હાથ ધરવામાં આવવું જોઈએ. અયોગ્ય રીતે હાથ ધરવામાં આવેલા પરીક્ષણોને અનૈતિક ગણવામાં આવે છે. આ સંદર્ભે, ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સની રચના પર ખૂબ ધ્યાન આપવામાં આવે છે.
ડૉક્ટરોના કાર્યમાં સંકુચિત વ્યાવસાયિક હિતોને રોકવા માટે, જે હંમેશા દર્દી અને સમાજના હિતોને પૂર્ણ કરતા નથી, તેમજ માનવ અધિકારોની ખાતરી કરવા માટે, વિશ્વના ઘણા દેશોમાં વિશેષ નૈતિક સમિતિઓની રચના કરવામાં આવી છે (યુએસએ. , UK, જર્મની, વગેરે) મનુષ્યો પર વૈજ્ઞાનિક દવા સંશોધનને નિયંત્રિત કરવા માટે રચાયેલ છે. યુક્રેનમાં એથિક્સ કમિટી પણ બનાવવામાં આવી છે.
લોકો પર તબીબી સંશોધન કરવાના નૈતિક પાસાઓ પરના આંતરરાષ્ટ્રીય કૃત્યો અપનાવવામાં આવ્યા છે, ઉદાહરણ તરીકે, ન્યુરેમબર્ગ કોડ (1947), જે માનવ હિતોના રક્ષણને પ્રતિબિંબિત કરે છે, ખાસ કરીને, તેના સ્વાસ્થ્યની અદમ્યતા, તેમજ હેલસિંકીની ઘોષણા. (1964), જાહેરમાં બાયોમેડિકલ સંશોધન પર ડોકટરો માટેની ભલામણો ધરાવે છે. તેમાં નિર્ધારિત જોગવાઈઓ પ્રકૃતિમાં સલાહકારી છે અને તે જ સમયે આ દેશોના કાયદા દ્વારા પૂરી પાડવામાં આવેલ ફોજદારી, નાગરિક અને નૈતિક જવાબદારીમાંથી મુક્તિ આપતી નથી.
આ પ્રણાલીના તબીબી-કાનૂની પાયા દર્દીઓની સલામતી અને સમયસર પર્યાપ્ત સારવાર અને સમાજને સૌથી અસરકારક અને સલામત દવાઓની જોગવાઈ બંનેની ખાતરી આપે છે. માત્ર સત્તાવાર ટ્રાયલના આધારે, પદ્ધતિસર યોગ્ય રીતે આયોજન કરવામાં આવ્યું છે, દર્દીઓની સ્થિતિનું નિરપેક્ષપણે મૂલ્યાંકન, તેમજ વૈજ્ઞાનિક રીતે પ્રાયોગિક વિશ્લેષણ કરવામાં આવ્યું છે, નવી દવાઓના ગુણધર્મો વિશે સાચા તારણો દોરવામાં આવી શકે છે.
દવાઓના વિવિધ ફાર્માકોથેરાપ્યુટિક જૂથો માટે ક્લિનિકલ ટ્રાયલ પ્રોગ્રામ્સ નોંધપાત્ર રીતે અલગ હોઈ શકે છે. જો કે, ત્યાં સંખ્યાબંધ મૂળભૂત જોગવાઈઓ છે જે હંમેશા પ્રોગ્રામમાં પ્રતિબિંબિત થાય છે: પરીક્ષણના લક્ષ્યો અને ઉદ્દેશ્યોની સ્પષ્ટ રચના; પરીક્ષણ માટે પસંદગી માપદંડ વ્યાખ્યાયિત; દર્દીઓને પરીક્ષણ અને નિયંત્રણ જૂથોમાં વિભાજીત કરવા માટેની પદ્ધતિઓનો સંકેત; દરેક જૂથમાં દર્દીઓની સંખ્યા; દવાની અસરકારક માત્રા સ્થાપિત કરવાની પદ્ધતિ; નિયંત્રિત દવાની અજમાયશ હાથ ધરવાની અવધિ અને પદ્ધતિ; તુલનાત્મક દવા અને/અથવા પ્લાસિબોનો સંકેત; વપરાયેલી દવાની અસરના જથ્થાત્મક મૂલ્યાંકન માટેની પદ્ધતિઓ (નોંધણીને આધીન સૂચકાંકો); પ્રાપ્ત પરિણામોની આંકડાકીય પ્રક્રિયાની પદ્ધતિઓ (ફિગ. 2.3).
ક્લિનિકલ ટ્રાયલ પ્રોગ્રામ એથિક્સ કમિશન દ્વારા ફરજિયાત પરીક્ષામાંથી પસાર થાય છે.
નવી દવાના પરીક્ષણમાં ભાગ લેતા દર્દીઓ (સ્વયંસેવકો)એ પરીક્ષણોના સાર અને સંભવિત પરિણામો, દવાની અપેક્ષિત અસરકારકતા, જોખમની ડિગ્રી, કાયદા દ્વારા નિર્ધારિત રીતે જીવન અને આરોગ્ય વીમા કરારમાં પ્રવેશ કરવો જોઈએ, અને પરીક્ષણો દરમિયાન યોગ્ય કર્મચારીઓની સતત દેખરેખ હેઠળ રહો. દર્દીના સ્વાસ્થ્ય અથવા જીવન માટે જોખમની ઘટનામાં, તેમજ દર્દી અથવા તેના કાનૂની પ્રતિનિધિની વિનંતી પર, ક્લિનિકલ ટ્રાયલના વડા ટ્રાયલને સ્થગિત કરવા માટે બંધાયેલા છે. વધુમાં, જો દવા ઉપલબ્ધ ન હોય અથવા અપૂરતી અસરકારક હોય અથવા નૈતિક ધોરણોનું ઉલ્લંઘન કરવામાં આવે તો ક્લિનિકલ ટ્રાયલ સ્થગિત કરવામાં આવે છે.
યુક્રેનમાં જેનરિક દવાઓનું ક્લિનિકલ પરીક્ષણ "મર્યાદિત ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ" પ્રોગ્રામ હેઠળ તેમની જૈવ સમતુલ્ય સ્થાપિત કરવા માટે કરવામાં આવે છે.
દવાઓના ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સની પ્રક્રિયામાં, ચાર એકબીજા સાથે જોડાયેલા તબક્કાઓ છે: 1 અને 2 - પૂર્વ-નોંધણી; 3 અને 4 - નોંધણી પછી.
અભ્યાસનો પ્રથમ તબક્કો મર્યાદિત સંખ્યામાં દર્દીઓ (20-50 લોકો) પર હાથ ધરવામાં આવે છે. ધ્યેય ડ્રગ સહનશીલતા સ્થાપિત કરવાનો છે.
બીજો તબક્કો મુખ્ય અને નિયંત્રણ જૂથની હાજરીમાં 60-300 દર્દીઓ માટે છે અને એક અથવા વધુ તુલનાત્મક દવાઓ (ધોરણો) નો ઉપયોગ, પ્રાધાન્યમાં ક્રિયાની સમાન પદ્ધતિ સાથે. ધ્યેય વધુ પરીક્ષણને શ્રેષ્ઠ રીતે સમર્થન આપવા માટે દવાનો નિયંત્રિત રોગનિવારક (પાયલોટ) અભ્યાસ (રેન્જનું નિર્ધારણ: ડોઝ - એડમિનિસ્ટ્રેશન મોડ અને જો શક્ય હોય તો, ડોઝ - અસર) કરવાનો છે. મૂલ્યાંકન માપદંડ સામાન્ય રીતે ક્લિનિકલ, લેબોરેટરી અને ઇન્સ્ટ્રુમેન્ટલ સૂચકાંકો છે.
ત્રીજો તબક્કો 250-1000 કે તેથી વધુ લોકો માટે છે. ધ્યેય દવાની સલામતી અને અસરકારકતા વચ્ચે ટૂંકા ગાળાના અને લાંબા ગાળાના સંતુલનને સ્થાપિત કરવાનો છે, તેના એકંદર અને સંબંધિત રોગનિવારક મૂલ્યને નિર્ધારિત કરવાનો છે; પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓની પ્રકૃતિનો અભ્યાસ કરો, પરિબળો જે તેની અસરને બદલે છે (અન્ય દવાઓ સાથે ક્રિયાપ્રતિક્રિયા, વગેરે). પરીક્ષણો ઔષધીય ઉત્પાદનના ઉપયોગની ઇચ્છિત શરતોની શક્ય તેટલી નજીક હોવા જોઈએ.
ક્લિનિકલ ટ્રાયલના પરિણામો દરેક દર્દીના વ્યક્તિગત માનક ચાર્ટમાં રેકોર્ડ કરવામાં આવે છે. પરીક્ષણના અંતે, પ્રાપ્ત પરિણામોનો સારાંશ આપવામાં આવે છે, આંકડાકીય રીતે પ્રક્રિયા કરવામાં આવે છે અને અહેવાલના સ્વરૂપમાં રજૂ કરવામાં આવે છે (GNETSLS ની જરૂરિયાતો અનુસાર), જે તર્કસંગત તારણો સાથે સમાપ્ત થાય છે.
ઔષધીય ઉત્પાદનના ક્લિનિકલ ટ્રાયલનો અહેવાલ રાજ્યના ઔષધ નિયંત્રણ માટેના વૈજ્ઞાનિક સંશોધન કેન્દ્રને મોકલવામાં આવે છે, જ્યાં તેની સંપૂર્ણ તપાસ કરવામાં આવે છે. રાજ્ય વૈજ્ઞાનિક અને ક્લિનિકલ લેબોરેટરી દ્વારા પ્રાપ્ત તમામ સામગ્રીની પરીક્ષાનું અંતિમ પરિણામ એ દવાના ઉપયોગ માટેની સૂચનાઓ છે, ક્લિનિકલ સેટિંગમાં તેના ઉપયોગને નિયંત્રિત કરે છે.
દવાની ક્લિનિકલ ઉપયોગ માટે ભલામણ કરી શકાય છે જો તે સમાન પ્રકારની ક્રિયાની જાણીતી દવાઓ કરતાં વધુ અસરકારક હોય; જાણીતી દવાઓની તુલનામાં વધુ સારી સહનશીલતા ધરાવે છે (સમાન અસરકારકતા સાથે); હાલની દવાઓનો ઉપયોગ અસફળ હોય તેવી પરિસ્થિતિઓમાં અસરકારક; વધુ આર્થિક રીતે નફાકારક, એપ્લિકેશનની સરળ પદ્ધતિ અથવા વધુ અનુકૂળ ડોઝ ફોર્મ છે; કોમ્બિનેશન થેરાપીમાં, તે હાલની દવાઓની ઝેરીતાને વધાર્યા વિના તેની અસરકારકતામાં વધારો કરે છે.
સંશોધનનો ચોથો તબક્કો (માર્કેટિંગ પછી) 2000 કે તેથી વધુ લોકો પર દવાને તબીબી ઉપયોગ અને ઔદ્યોગિક ઉત્પાદન માટે મંજૂર કર્યા પછી (દવા ફાર્મસીમાં પહોંચ્યા પછી) હાથ ધરવામાં આવે છે. મુખ્ય ધ્યેય આડઅસરો વિશે માહિતી એકત્રિત અને વિશ્લેષણ કરવાનો છે, રોગનિવારક મૂલ્યનું મૂલ્યાંકન કરવું અને નવી દવા માટે વ્યૂહરચના સૂચવવાનું છે. દવાના ઉપયોગ માટેની સૂચનાઓમાં માહિતીના આધારે ચોથા તબક્કામાં અભ્યાસ હાથ ધરવામાં આવે છે.
નવી દવાઓની ક્લિનિકલ ટ્રાયલ કરતી વખતે, સૌથી મહત્વપૂર્ણ કાર્ય તેમની ગુણવત્તાની ખાતરી કરવાનું છે. આ ધ્યેય હાંસલ કરવા માટે, ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સનું નિરીક્ષણ, ઑડિટ અને નિરીક્ષણ કરવામાં આવે છે.
મોનિટરિંગ એ મોનિટર દ્વારા હાથ ધરવામાં આવેલી ક્લિનિકલ ટ્રાયલને નિયંત્રિત, અવલોકન અને ચકાસવાની પ્રવૃત્તિ છે. મોનિટર ક્લિનિકલ ટ્રાયલ આયોજક (પ્રાયોજક) નો વિશ્વાસુ પ્રતિનિધિ છે, જે ટ્રાયલની પ્રગતિ (પ્રોટોકોલ સાથે મેળવેલ ડેટાનું પાલન, નૈતિક ધોરણોનું પાલન, વગેરે) પર સીધી દેખરેખ રાખવા માટે જવાબદાર છે. અજમાયશ, અને પ્રાયોજક સાથે તેના સંચારની ખાતરી કરવી.
ઑડિટ એ ક્લિનિકલ ટ્રાયલની સ્વતંત્ર સમીક્ષા છે જે સેવાઓ અથવા તેમાં સામેલ ન હોય તેવી વ્યક્તિઓ દ્વારા હાથ ધરવામાં આવે છે.
એક સામાન્ય ધ્યેય હાંસલ કરવા માટે સમાંતર કામ કરવું, મોનિટર, ઓડિટર અને સત્તાવાર નિરીક્ષણો ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સની આવશ્યક ગુણવત્તાને સુનિશ્ચિત કરે છે.
મોટી સંખ્યામાં દર્દીઓને સામેલ કરતી ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સનું સંચાલન કરતી વખતે, અભ્યાસના પરિણામોની તાત્કાલિક પ્રક્રિયા કરવાની જરૂર છે. આ માટે, ફાઈઝર કોર્પોરેશને નવી કોમ્પ્યુટર સાયન્સ પદ્ધતિઓ વિકસાવી છે (વાયગ્રા દવાના અભ્યાસમાંથી મેળવેલ ડેટાબેઝની પ્રક્રિયા કરવા માટે Q-NET કમ્પ્યુટર પ્રોગ્રામ), જે 24 કલાકની અંદર ક્લિનિકલ ટ્રાયલના પરિણામો સાથે પોતાને પરિચિત કરવાની મંજૂરી આપે છે. 1,450 દર્દીઓ, જે વિવિધ દેશોમાં સ્થિત 155 ક્લિનિકલ કેન્દ્રોમાં હાથ ધરવામાં આવે છે. આવા કાર્યક્રમોની રચના અમને ક્લિનિકલ ટ્રાયલના તબક્કે નવી દવાઓને પ્રોત્સાહન આપવા માટે જરૂરી ઓછામાં ઓછો સમય ઘટાડવાની મંજૂરી આપે છે.
આમ, દવાઓની અસરકારકતા અને સલામતીની ખાતરી આપવામાં આવે છે:
· ક્લિનિકલ ટ્રાયલ;
· દવાઓના વ્યાપક તબીબી ઉપયોગમાં પોસ્ટ-માર્કેટિંગ ક્લિનિકલ અભ્યાસ;
· ઉપરોક્ત તમામ તબક્કામાં પરિણામોની સંપૂર્ણ તપાસ.
દવાઓની અસરકારકતા અને સલામતીના વ્યાપક મૂલ્યાંકનની હાજરી અને ત્રણ તબક્કામાં પરિણામોના એક્સ્ટ્રાપોલેશનથી સંભવિત આડઅસરોની પદ્ધતિઓ, ડ્રગની ઝેરીતાનું સ્તર અને તેના ઉપયોગ માટે સૌથી શ્રેષ્ઠ ઉપાયો વિકસાવવાનું શક્ય બને છે.
નવી દવાઓના નિર્માણ અને ઉત્પાદનમાં ક્લિનિકલ અનુભવની વ્યાપક સંડોવણી સાથે બાયોફાર્મસીના સિદ્ધાંતો, રાસાયણિક અને ફાર્માસ્યુટિકલ તકનીકોની નવીનતમ સિદ્ધિઓના શ્રેષ્ઠ સંયોજનના આધારે, એક સંકલિત અભિગમની સંભાવના ઉભરી રહી છે. આ સમસ્યાનો આ અભિગમ ફાર્માસ્યુટિકલ પ્રેક્ટિસમાં ગુણાત્મક રીતે નવો છે અને દેખીતી રીતે, દવાઓ બનાવવા અને તેનો ઉપયોગ કરવાની જટિલ પ્રક્રિયામાં નવી તકો ખોલશે.
2. પરંપરાગત દવાઓ સુધારવાની રીતો
પહેલેથી જાણીતી અસરો સાથે નવી દવાઓ વિકસાવતી વખતે, તેમની વિશિષ્ટતા વધારવાના પ્રયાસો કરવામાં આવે છે. આમ, સાલ્બ્યુટેનોલ, નવા બ્રોન્કોડિલેટરમાંથી એક, ડોઝમાં β-એડ્રેનર્જિક રીસેપ્ટર્સને ઉત્તેજિત કરે છે જે હૃદયના એડ્રેનર્જિક રીસેપ્ટર્સ પર થોડી અસર કરે છે. પ્રિડનીસોલોન એ કોર્ટિસોન કરતાં વધુ મૂલ્યવાન સ્ટીરોઈડ છે, કારણ કે, તે જ બળતરા વિરોધી અસર સાથે, તે ઓછી માત્રામાં શરીરમાં ક્ષારને જાળવી રાખે છે.
ફાર્માકોથેરાપીમાં કડવો અથવા ખાટા સ્વાદ, અપ્રિય ગંધ, જઠરાંત્રિય માર્ગની બળતરા અસર, ઈન્જેક્શન દરમિયાન દુખાવો, મામૂલી શોષણ, ધીમી અથવા ઝડપી ચયાપચયની પ્રક્રિયાઓ, અસ્થિરતા અને અન્ય જેવા ઔષધીય પદાર્થોના આવા અનિચ્છનીય ગુણધર્મોને દૂર કરવા માટે.
ઔષધીય પદાર્થોના વિવિધ ફેરફારોનો ઉપયોગ થાય છે (જૈવિક, ભૌતિક રાસાયણિક, રાસાયણિક). ઔષધીય પદાર્થની રચનામાં ફેરફારની હાજરી દર્શાવવા માટે, "પ્રોડ્રગ" શબ્દ રજૂ કરવામાં આવ્યો હતો, જેનો અર્થ પદાર્થનું રાસાયણિક ફેરફાર થાય છે. શરીરમાં, આ નવું સંયોજન તેના અસંશોધિત સ્વરૂપ તરીકે આથો અને મુક્ત થાય છે. હાલમાં, પ્રોડ્રગ્સના સ્વરૂપમાં એન્ટિબાયોટિક્સ, સ્ટીરોઈડ હોર્મોન્સ અને પ્રોસ્ટાગ્લાન્ડિન ધરાવતી 100 થી વધુ પ્રકારની દવાઓ વિદેશમાં ઉત્પન્ન થાય છે.
કહેવાતા સંયોજન દવાઓ પર ખાસ ધ્યાન આપવામાં આવે છે, જેમાં ઘટકોનું સંયોજન સારી રીતે સ્થાપિત વૈજ્ઞાનિક પ્રયોગના આધારે હાથ ધરવામાં આવે છે.
વાયરલ શ્વસન ચેપના પેથોજેનેસિસ (શરીરમાં રોગની પ્રક્રિયાના ઉદભવ અને વિકાસનું કારણ) એ ઉપલા શ્વસન માર્ગના વિવિધ ભાગોને અસર કરતી એક જટિલ પ્રક્રિયા છે, એન્ટિ-કોલ્ડ દવાઓ જટિલ હોવી જોઈએ અને તેની પોલિફાર્માકોથેરાપ્યુટિક અસરો હોવી જોઈએ. બીજા શબ્દોમાં કહીએ તો, જટિલ તૈયારીમાં એવા પદાર્થો હોવા જોઈએ જે પેથોજેનેટિક સાંકળમાં વિવિધ લિંક્સ પર કાર્ય કરે છે અને શરદીના મુખ્ય લક્ષણોને દૂર કરે છે.
કોલ્ડરેક્સ ટેબ્લેટ્સમાં 500 મિલિગ્રામ પેરાસિટામોલ, 5 મિલિગ્રામ ફિનાઇલફ્રાઇન હાઇડ્રોક્લોરાઇડ (મેથાસોન), 25 મિલિગ્રામ કેફીન, 20 મિલિગ્રામ ટેરપિનહાઇડ્રેટ, 30 મિલિગ્રામ એસ્કોર્બિક એસિડ હોય છે.
પેરાસીટામોલમાં એનાલજેસિક અને એન્ટિપ્રાયરેટિક અસર હોય છે, તે રાસાયણિક બંધારણમાં ફેનાસેટીનની નજીક છે અને તે સક્રિય મેટાબોલાઇટ છે, જે એનાલજેસિક અસરનું કારણ બને છે. જો કે, ફેનાસેટિનથી વિપરીત, તે મેથેમોગ્લોબિનેમિયાનું કારણ નથી અને રેનલ ટ્યુબ્યુલર ઉપકરણ પર ઝેરી અસર કરતું નથી. વધુમાં, એસ્પિરિનથી વિપરીત, પેરાસીટામોલમાં અલ્સેરોજેનિક અસર હોતી નથી, તે જઠરાંત્રિય રક્તસ્રાવનું કારણ નથી અને પેપ્ટીક અલ્સરવાળા દર્દીઓ દ્વારા પણ તેનો ઉપયોગ કરી શકાય છે; એનાલજિનથી વિપરીત, તે ગ્રાન્યુલોસાયટોપેનિયા અને ગ્રાન્યુલોસાયટોસિસના સ્વરૂપમાં લોહીની ગૂંચવણોનું કારણ નથી.
ફેનીલેફ્રાઇન હાઇડ્રોક્લોરાઇડ (મેથાસોન), આલ્ફા-એડ્રેનર્જિક રીસેપ્ટર્સ પર કાર્ય કરીને, અનુનાસિક શ્વૈષ્મકળામાં ધમનીઓના સંકોચનનું કારણ બને છે, સોજો દૂર કરવામાં અને લાળને દૂર કરવામાં મદદ કરે છે, અનુનાસિક ભીડની લાગણી, નાસિકા પ્રદાહ ઘટાડે છે અને અનુનાસિક શ્વાસને સામાન્ય બનાવે છે.
કેફીન પેરાસીટામોલની એનાલજેસિક અસરને સક્ષમ કરે છે, સામાન્ય ટોનિક અસર ધરાવે છે અને દર્દીની સુખાકારીમાં સુધારો કરે છે.
ટેરપિન હાઇડ્રેટ શ્વાસનળીમાં સ્ત્રાવના વિઘટન અને સરળ કફને પ્રોત્સાહન આપે છે; વાયુમાર્ગોને અવરોધથી મુક્ત કરવા અને શ્વાસ લેવાની સુવિધા; બળતરા વિરોધી અસર છે.
એસ્કોર્બિક એસિડ શરીરમાં વિટામિન સીની ઉણપને ફરીથી ભરે છે, રોગપ્રતિકારક શક્તિને સક્રિય કરે છે, પેશીઓના શ્વસનને સામાન્ય બનાવે છે, આમ શરીરની સંરક્ષણ પદ્ધતિઓને મજબૂત કરવામાં મદદ કરે છે.
કોલ્ડરેક્સની અન્ય સંયોજન તૈયારીઓ પણ જાણીતી છે: કોલ્ડરેક્સ હોટ રેમ (ગરમ પાણીમાં ઓગળવા માટે બેગમાં પાવડર) અને કોલ્ડરેક્સ નાઈટ (સિરપ), જેમાં પેરાસીટામોલ ઉપરાંત પ્રોમેથાઝિન હાઇડ્રોક્લોરાઇડ હોય છે, જેમાં શામક અને એન્ટિપ્રાયરેટિક અસરો હોય છે, તેમજ એન્ટિએલર્જિક ગુણધર્મો, અને ડેક્સ્ટ્રેમેથોર્ફન હાઇડ્રોબ્રોમાઇડ, જે એન્ટિટ્યુસિવ અસર ધરાવે છે. કોડીનથી વિપરીત, તે શ્વાસને ઉદાસીન કરતું નથી અને વ્યસનકારક નથી. જો તમને ગળામાં દુખાવો અથવા શ્વાસ લેવામાં તકલીફ હોય તો આ સંયોજન દવાઓ લેવાની સલાહ આપવામાં આવે છે. તેમને સાંજે લેવાથી રાત્રિ દરમિયાન એન્ટિટ્યુસિવ અસર મળે છે, જે ઊંઘને સામાન્ય બનાવવામાં મદદ કરે છે.
કોમ્બિનેશન ડ્રગનું ઉદાહરણ "સોલ્પેડિન સોલ્યુબલ" પણ છે, જે સમાન ફાર્માસ્યુટિકલ કંપની દ્વારા ગોળીઓના સ્વરૂપમાં બનાવવામાં આવે છે (500 મિલિગ્રામ પેરાસિટામોલ, 8 મિલિગ્રામ કોડીન, 30 મિલિગ્રામ કેફીન). પેરિફેરલ અને સેન્ટ્રલ પેઇન રીસેપ્ટર્સ પર તેની ઝડપી બહુ-દિશાયુક્ત અસરને લીધે, પોસ્ટઓપરેટિવ પીડાને દૂર કરવા માટે દવાની ભલામણ કરવામાં આવે છે. તે analgin કરતાં વધુ અસરકારક છે.
500 મિલિગ્રામ પેરાસિટામોલ અને 50 મિલિગ્રામ કેફીન (એફએફ "ડાર્નિટ્સા" દ્વારા ઉત્પાદિત) ધરાવતી ગોળીઓના સ્વરૂપમાં ઉત્પાદિત સંયુક્ત દવા "પેફીન", હળવા એનાલજેસિક, એન્ટિપ્રાયરેટિક અને બળતરા વિરોધી અસર ધરાવે છે. કેફીન, જે પેફીનનો ભાગ છે, પેરાસીટામોલની ફાર્માસ્યુટિકલ અસરને વધારે છે, લંબાવે છે અને વેગ આપે છે. "પેફીન" ના પ્રભાવ હેઠળ કેટરરલ લક્ષણો (લેક્રિમેશન, ગળામાં દુખાવો, વહેતું નાક) ઘટે છે, અને નશાના લક્ષણો (નબળાઈ, પરસેવો, વગેરે) ઝડપથી અદૃશ્ય થઈ જાય છે. જ્યારે રોગના પ્રથમ ચિહ્નો દેખાય છે ત્યારે "પેફીન" ખાસ કરીને અસરકારક છે.
સંયુક્ત દવા "પેનાડોલ એક્સ્ટ્રા" માં 500 મિલિગ્રામ પેરાસિટામોલ અને 65 મિલિગ્રામ કેફીન હોય છે અને તે અસરકારક પીડાનાશક છે.
તાજેતરના વર્ષોમાં, પેરાસિટામોલ અને એન્ટિહિસ્ટામાઇન્સ, કફનાશકો, એન્ટિટ્યુસિવ્સ, બ્રોન્કોડિલેટર અને બળતરા વિરોધી દવાઓ ધરાવતી અસંખ્ય સંયોજન દવાઓ દવા બજારમાં વેચવામાં આવી છે. આમ, "ટોમાપીરિન" (બોહરિંગર ઇન્ચેલહેમ દ્વારા ઉત્પાદિત) માં, પેરાસિટામોલ (200 મિલિગ્રામ) એસીટીલ્સાલિસિલિક એસિડ (250 મિલિગ્રામ) સાથે જોડવામાં આવે છે, જે આ પદાર્થોની પીડાનાશક અને એન્ટિપ્રાયરેટિક અસરોની સંભવિતતા તરફ દોરી જાય છે. કેફીન (50 મિલિગ્રામ) સાથે આ પદાર્થોનું મિશ્રણ આ રચનાના સંયોજનની અસરકારકતામાં લગભગ 40% જેટલો વધારો તરફ દોરી જાય છે, જેના કારણે પેરાસિટામોલ અને એસિટિલસાલિસિલિક એસિડની માત્રા ઘટાડવાનું શક્ય બને છે. વધુમાં, આ સંયોજન દવાની સુધારેલ સહનશીલતા તરફ દોરી જાય છે.
પેરાસીટામોલ સાથે મળીને ડિફેનહાઇડ્રેમાઇન અને અન્ય એન્ટિહિસ્ટામાઇન્સનો ઉપયોગ બ્રોન્કાઇટિસ અને એલર્જિક નાસિકા પ્રદાહમાં રોગના લક્ષણોને દૂર કરવા માટે થાય છે. ફેનીલેફ્રાઇન, એફેડ્રિન, સ્યુડોફેડ્રિન, વગેરે જેવી દવાઓ અસરકારક વાસકોન્સ્ટ્રિક્ટર છે જે અનુનાસિક માર્ગોના મ્યુકોસ મેમ્બ્રેનની સોજો ઘટાડે છે. પેરાસિટામોલ સાથે સંયોજનમાં, તેઓ નાસિકા પ્રદાહ અને તીવ્ર શ્વસન રોગોવાળા બાળકોમાં માથાનો દુખાવો, તાવ અને ઉપલા શ્વસન માર્ગના મ્યુકોસ મેમ્બ્રેનમાં ભીડને દૂર કરવા માટે વપરાય છે. પેરાસિટામોલ સાથે સંયોજનમાં એન્ટિટ્યુસિવ્સ (ડિફેનહાઇડ્રેમાઇન) નો ઉપયોગ ઈન્ફલ્યુએન્ઝા અને શરદીવાળા દર્દીઓમાં માથાનો દુખાવો, ગળામાં દુખાવો અને ઉધરસને દૂર કરવા માટે કરવામાં આવે છે અને પેરાસિટામોલ અને ત્રણ વધારાના ઘટકોને યુએસ ACA ની ઓવર-ધ-કાઉન્ટર ડ્રગ એડવાઇઝરી કમિટી દ્વારા મંજૂર કરવામાં આવે છે. શરદી, ફલૂ, એલર્જિક નાસિકા પ્રદાહ, બ્રોન્કાઇટિસ સાથે સંકળાયેલ લક્ષણોને દૂર કરવા માટે તેમના ઉપયોગના કિસ્સામાં.
યોનિમાર્ગની ગોળીઓના રૂપમાં જાણીતી કોમ્બિનેશન ડ્રગ "જીનાલગીન" ("પોલફા" દ્વારા ઉત્પાદિત)માં ક્લોરક્વિનલ-ડોલ અને મેટ્રોનીડાઝોલ છે. આને કારણે, તેની પાસે એનારોબિક ગ્રામ-નેગેટિવ અને ગ્રામ-પોઝિટિવ બેક્ટેરિયા સામે ક્રિયાના વિશાળ સ્પેક્ટ્રમ છે. બેક્ટેરિયા, ટ્રાઇકોમોનાસ અને ફૂગના એકસાથે સંપર્કમાં આવવાથી બેક્ટેરિયલ ફ્લોરા, યોનિમાર્ગ ટ્રાઇકોમોનિઆસિસ અને યોનિનાઇટિસની સારવારમાં "જીનાલગીન" અત્યંત અસરકારક છે.
તાજેતરમાં, મલમના સ્વરૂપમાં સંયોજન દવાઓની વૈજ્ઞાનિક રીતે આધારિત રચનાઓ તબીબી પ્રેક્ટિસમાં વ્યાપકપણે ઉપયોગમાં લેવાય છે.
સંયોજન દવાઓનો ઉપયોગ જે ચોક્કસ રોગના લક્ષણો પર બહુપક્ષીય અસર ધરાવે છે તે આધુનિક ફાર્માકોથેરાપીની આવશ્યકતાઓને સંપૂર્ણ રીતે સમજવાનું શક્ય બનાવે છે, તેની અસરકારકતામાં વધારો કરે છે અને ઘણી વાર અણધારી, આડ અસરોને ટાળે છે.
ફાર્માસ્યુટિકલ ટેકનોલોજીમાં એક મહત્વનો મુદ્દો પાણી અને લિપિડમાં ઓછી દ્રાવ્ય દવાઓની દ્રાવ્યતામાં વધારો કરી રહ્યો છે, કારણ કે તેમની જૈવઉપલબ્ધતા મોટાભાગે કણોના કદ પર આધારિત છે. તે પણ જાણીતું છે કે પદાર્થના વિસર્જનની પ્રક્રિયા સોલિડ-સોલ્યુશન સીમા પર તબક્કાના સંક્રમણની ઘટના સાથે સંકળાયેલી છે. આ પ્રક્રિયાની તીવ્રતા તબક્કાના ઇન્ટરફેસના સપાટી વિસ્તાર પર આધારિત છે. જો કે, વિક્ષેપ, પદાર્થોનું માઇક્રોનાઇઝેશન પણ હંમેશા તેમના વિસર્જન અને શોષણના દરમાં વધારો તરફ દોરી જતું નથી. આંતરપરમાણુ સંકલન દળોમાં વધારો અને કણો પર ઇલેક્ટ્રિક ચાર્જની હાજરી તેમના વિસ્તરણ - એકત્રીકરણ તરફ દોરી જાય છે. આ બધું ઓછા દ્રાવ્ય પદાર્થોના જલીય દ્રાવણ મેળવવાની મંજૂરી આપતું નથી, અને તેથી ફોલ્લાઓ, પ્રોટીન ડિનેટ્યુરેશન, નેક્રોસિસ, ટીશ્યુ ડિહાઇડ્રેશન, એમબોલિઝમ અને અન્ય ગૂંચવણો જેવી અનિચ્છનીય ઘટનાઓને ટાળે છે જે ઇન્જેક્શનના સ્વરૂપમાં તેલ અને આલ્કોહોલ સોલ્યુશનનો ઉપયોગ કરતી વખતે જોવા મળે છે.
પાણી અને અન્ય દ્રાવકોમાં દવાઓની દ્રાવ્યતામાં વધારો એ તેમની અસરકારકતામાં નોંધપાત્ર વધારો સૂચવે છે. આનો ઉપયોગ કરીને પ્રાપ્ત કરી શકાય છે:
· સહ-દ્રાવક (બેન્ઝિલ બેન્ઝોએટ, બેન્ઝિલ આલ્કોહોલ, પ્રોપીલીન ગ્લાયકોલ, પોલિઇથિલિન ઓક્સાઇડ, વગેરે);
· હાઇડ્રોટ્રોપિક એજન્ટો (હેક્સામેથિલેનેટેટ્રામાઇન, યુરિયા, સોડિયમ બેન્ઝોએટ, સોડિયમ સેલિસીલેટ, નોવોકેઇન, વગેરે);
· દ્રાવ્યીકરણની ઘટના, ઉદાહરણ તરીકે, વિટામિન એ, ડી, ઇ, કે, સ્ટીરોઈડ હોર્મોન્સ, બાર્બિટ્યુરેટ્સ, એન્ટિબાયોટિક્સ, સલ્ફોનામાઇડ્સ, આવશ્યક તેલ, વગેરે, જે માત્ર પદાર્થોની દ્રાવ્યતામાં વધારો કરવા માટે જ નહીં, પણ તેમની સ્થિરતામાં નોંધપાત્ર વધારો કરવા માટે પણ પરવાનગી આપે છે. . એક ઉદાહરણ એરોસોલ પેકેજિંગ "ઇન્ગાલિપ્ટ" માં ઔષધીય પદ્ધતિ છે;
· જટિલ રચનાની ઘટના, ઉદાહરણ તરીકે, આયોડિન પોટેશિયમ આયોડાઇડ, પોલિએન એન્ટિબાયોટિક્સ - પોલિવિનાઇલપાયરોલિડોની હાજરીમાં સંકેન્દ્રિત ઉકેલોમાં સારી રીતે ઓગળી જાય છે. ઔષધીય પદાર્થોની દ્રાવ્યતામાં વધારો કરવા ઉપરાંત, જટિલતાની ઘટના મ્યુકોસ મેમ્બ્રેન અથવા ત્વચા પર ઔષધીય પદાર્થની બળતરા ક્ષમતાને નોંધપાત્ર રીતે ઘટાડી શકે છે. ઉદાહરણ તરીકે, એન્ટિસેપ્ટિક જેમ કે આયોડિન, પોલીવિનાઇલ આલ્કોહોલ સાથે જટિલ સંયોજન બનાવે છે, તેની અંતર્ગત કોટરાઇઝિંગ અસર ગુમાવે છે, જેનો ઉપયોગ "આયોડીનોલ" ની તૈયારીમાં થાય છે. કેટલાક કિસ્સાઓમાં, જટિલ સંયોજનોની રચના પરિણામી ઉત્પાદનની જૈવઉપલબ્ધતામાં નોંધપાત્ર વધારો તરફ દોરી જાય છે અને તે જ સમયે, તેની ઉપચારાત્મક અસરકારકતામાં નોંધપાત્ર વધારો થાય છે. આમ, જટિલ ક્લોરામ્ફેનિકોલ - પોલિઇથિલિન ઓક્સાઇડ એન્ટિબાયોટિક કરતાં 10-100 ગણું વધુ અસરકારક છે.
ઓછા પ્રમાણમાં દ્રાવ્ય પદાર્થોના વિસર્જનના દરમાં નોંધપાત્ર વધારો કહેવાતી ઘન વિખરાઈ પ્રણાલીઓના ઉપયોગ દ્વારા સુવિધા આપી શકાય છે, જે ઘન મેટ્રિક્સ વાહકમાં ફ્યુઝન અથવા વિસર્જન (દ્રાવકના નિસ્યંદન દ્વારા) દ્વારા વિખેરાયેલ ઔષધીય પદાર્થ છે. આમ, અજમાલિનની દ્રાવ્યતા 40 ગણી વધી જાય છે, સિનારિઝિન - 120 ગણી, રિસર્પાઈન - 200 ગણી વગેરે. વધુમાં, વાહક પોલિમર (મોલેક્યુલર વજન, દ્રાવ્યતા) ના ભૌતિક રાસાયણિક ગુણધર્મોને બદલીને, ડ્રગ પદાર્થની જૈવઉપલબ્ધતાને નિયંત્રિત કરવું અને લક્ષ્યાંકિત ડોઝ સ્વરૂપો બનાવવાનું શક્ય છે.
ફાર્માસ્યુટિકલ ટેક્નોલોજીમાં સૌથી મહત્વની સમસ્યા એ છે કે દવા પ્રણાલીનું સ્થિરીકરણ. આ એ હકીકતને કારણે છે કે ઔષધીય પદાર્થો, મુખ્યત્વે ઔષધીય ઉત્પાદનોની તૈયારી અને તેમના સંગ્રહ દરમિયાન, રાસાયણિક (હાઇડ્રોલિસિસ, સેપોનિફિકેશન, ઓક્સિડેશન, પોલિમરાઇઝેશન, રેસીમાઇઝેશન, વગેરે), ભૌતિક (બાષ્પીભવન, સુસંગતતામાં ફેરફાર, ડિલેમિનેશન) ના સંપર્કમાં આવે છે. કણોનું વિસ્તરણ) અને જૈવિક (એસિડિકેશન, વગેરે) ઘટનાઓ તેમના ગુણધર્મોમાં ફેરફાર કરે છે. આ હેતુ માટે, સજાતીય ઔષધીય પ્રણાલીઓને સ્થિર કરવા માટે (ઇન્જેક્શન સોલ્યુશન્સ, આંખના ટીપાં, વગેરે), વિવિધ રાસાયણિક (સ્ટેબિલાઇઝર્સ, એન્ટીઑકિસડન્ટો, પ્રિઝર્વેટિવ્સ, વગેરે) અથવા ભૌતિક પદ્ધતિઓ (બિન-જલીય દ્રાવકોનો ઉપયોગ કરીને, વર્તમાન એમ્પ્યુલેશન) નો વ્યાપકપણે ઉપયોગ થાય છે. નિષ્ક્રિય ગેસ, પેરાકન્ડેન્સેશન પદ્ધતિ, ગોળીઓ અને ડ્રેજીસ પર રક્ષણાત્મક કોટિંગ્સ લાગુ કરવી, માઇક્રોએનકેપ્સ્યુલેશન, વગેરે).
વિજાતીય ઔષધીય પ્રણાલીઓને સ્થિર કરવા માટે (સસ્પેન્શન, ઇમલ્સન), સર્ફેક્ટન્ટ્સ અને IUD ના રૂપમાં જાડું અને પ્રવાહી મિશ્રણનો ઉપયોગ થાય છે.
અહીં "સ્થિર" દવાઓનું ઉદાહરણ આપવું યોગ્ય છે: એનિમિયાની સારવાર માટે એન્ઝાઇમ્સ, હોર્મોન્સ, મ્યુકોપોલિસેકરાઇડ્સ, આયર્નથી મેળવેલા ડેક્સટ્રાન્સ અને આલ્બ્યુમિન; ગામા ગ્લોબ્યુલિન, ન્યુક્લિક એસિડ્સ, ઇન્ટરફેરોન, વગેરે, જે તેમની ક્રિયાને સ્થિર અને લંબાવવાના ઉદ્દેશ્ય સાથે બનાવવામાં આવ્યા છે (પેટાવિભાગ 9.2 જુઓ).
ફાર્માસ્યુટિકલ ટેક્નોલૉજીમાં સમાન મહત્વની સમસ્યા એ દવાઓની ક્રિયાના સમયગાળાને લંબાવવાની છે, કારણ કે ઘણા કિસ્સાઓમાં લાંબા સમય સુધી જૈવિક પ્રવાહી અને શરીરના પેશીઓમાં દવાઓની સખત રીતે વ્યાખ્યાયિત સાંદ્રતા જાળવવી જરૂરી છે. એન્ટિબાયોટિક્સ, સલ્ફોનામાઇડ્સ અને અન્ય એન્ટિબેક્ટેરિયલ દવાઓ લેતી વખતે ફાર્માકોથેરાપીની આ જરૂરિયાતનું અવલોકન કરવું ખાસ કરીને મહત્વપૂર્ણ છે, જ્યારે તેની સાંદ્રતા ઓછી થાય છે, ત્યારે સારવારની અસરકારકતા ઓછી થાય છે અને સુક્ષ્મસજીવોની પ્રતિરોધક તાણ વિકસિત થાય છે, જેના વિનાશ માટે દવાના ઉચ્ચ ડોઝની જરૂર પડે છે, અને આ, બદલામાં, આડઅસરોમાં વધારો તરફ દોરી જાય છે.
દવાઓની લાંબી ક્રિયા વિવિધ પદ્ધતિઓનો ઉપયોગ કરીને પ્રાપ્ત કરી શકાય છે:
· શારીરિક, જે શરીરમાંથી પદાર્થના શોષણ અથવા ઉત્સર્જનના દરમાં ફેરફાર પ્રદાન કરે છે. આ મોટે ભાગે દવાના ઇન્જેક્શનના સ્થળે પેશીઓને ઠંડુ કરીને, બ્લડ કપનો ઉપયોગ કરીને અથવા હાયપરટોનિક અથવા વાસોકોન્સ્ટ્રિક્ટર સોલ્યુશન્સનું સંચાલન કરીને, કિડનીના ઉત્સર્જનના કાર્યને દબાવીને પ્રાપ્ત થાય છે;
· રાસાયણિક - ઔષધીય પદાર્થની રાસાયણિક રચનાને બદલીને (જટિલીકરણ, પોલિમરાઇઝેશન, એસ્ટરિફિકેશન, વગેરે દ્વારા);
· તકનીકી - ચોક્કસ ગુણધર્મોવાળા વાહકની પસંદગીને કારણે, સોલ્યુશનની સ્નિગ્ધતા બદલવી, ડોઝ ફોર્મનો પ્રકાર પસંદ કરવો વગેરે. ઉદાહરણ તરીકે, પિલોકાર્પિન હાઇડ્રોક્લોરાઇડ સાથે આંખના ટીપાં, નિસ્યંદિત પાણીમાં તૈયાર કરવામાં આવે છે, તે 6-8 મિનિટ પછી કોર્નિયાની સપાટીથી ધોવાઇ જાય છે. આ જ
· મિથાઈલસેલ્યુલોઝના 1% સોલ્યુશનમાં તૈયાર કરાયેલા અને ઉચ્ચ સ્નિગ્ધતા ધરાવતા ટીપાં, અને તેથી સક્શન સપાટીને સંલગ્નતા, તેના પર 1 કલાક સુધી જાળવી રાખવામાં આવે છે.
મલમ સાથે આંખના ટીપાંને બદલીને, તમે પાઇલોકાર્પાઇન હાઇડ્રોક્લોરાઇડના જલીય દ્રાવણની તુલનામાં પછીની ક્રિયાની અવધિ લગભગ 15 ગણી વધારી શકો છો. આમ, તકનીકી સૂચક જેમ કે સ્નિગ્ધતા અથવા ડોઝ ફોર્મનો પ્રકાર બદલીને, દવાની ક્રિયાની અવધિ અને તેની અસરકારકતા વધારવી શક્ય છે.
ફાર્માસ્યુટિકલ ટેક્નોલૉજીમાં અન્ય સમસ્યાઓ છે, જેના ઉકેલથી વધુ અદ્યતન દવાઓની રચના થઈ શકે છે, અને પરિણામે તેમની ઉચ્ચ ઉપચારાત્મક અસરકારકતા, ઉદાહરણ તરીકે, વય-સંબંધિત દવાઓની રચના, દવાઓની માઇક્રોબાયલ શુદ્ધતામાં વધારો, સર્જન. વધુ અદ્યતન કન્ટેનર અને પેકેજિંગ સામગ્રી, ઓછી કચરો અને પર્યાવરણને અનુકૂળ તકનીકોનો પરિચય, બાયોટેક્નોલોજીનો વધુ વિકાસ, વગેરે, જે બદલામાં, દવાઓની ગુણવત્તા અને ઉપચારાત્મક અસરકારકતામાં પગલાવાર સુધારો કરશે.
તાજેતરમાં, ફાર્માકોટેક્નોલોજિસ્ટ્સ અને અન્ય નિષ્ણાતો મૂળભૂત રીતે નવા પ્રકારની દવાઓ બનાવવાની સમસ્યા દ્વારા આકર્ષાયા છે, ઉલ્લેખિત ફાર્માકોકેનેટિક ગુણધર્મો સાથે કહેવાતી લક્ષિત દવાઓ, જે પરંપરાગત અથવા શાસ્ત્રીય દવાઓથી વિપરીત, લાક્ષણિકતા ધરાવે છે:
· લાંબી ક્રિયા;
· સક્રિય ઘટકોનું નિયંત્રિત પ્રકાશન;
· લક્ષ્ય સુધી તેમના લક્ષ્ય પરિવહન.
નવી પેઢીની દવાઓને સામાન્ય રીતે થેરાપ્યુટિક સિસ્ટમ્સ કહેવામાં આવે છે જે ઉપરોક્ત જરૂરિયાતોને આંશિક રીતે અથવા સંપૂર્ણ રીતે પૂરી કરે છે.
થેરાપ્યુટિક ડ્રગ સિસ્ટમ (ટીડીએસ) એ એક ઉપકરણ છે જેમાં ડ્રગ પદાર્થ અથવા પદાર્થો હોય છે, એક તત્વ જે દવાના પદાર્થના પ્રકાશનને નિયંત્રિત કરે છે, એક પ્લેટફોર્મ કે જેના પર સિસ્ટમ મૂકવામાં આવે છે અને ઉપચારાત્મક પ્રોગ્રામ છે.
TLS નિશ્ચિતપણે નિર્ધારિત સમયગાળામાં શરીરમાં દવાઓનો સતત પુરવઠો સુનિશ્ચિત કરે છે. તેઓ સ્થાનિક અને પ્રણાલીગત સારવાર બંને માટે વપરાય છે. આવી દવાઓનું ઉદાહરણ "Okusert", "Progestasert", "Transderm" અને અન્ય હોઈ શકે છે, જે નિષ્ક્રિય પ્રણાલીઓ છે (પેટાકલમ 9.9 જુઓ). સક્રિય રોગનિવારક પ્રણાલીઓના ઉદાહરણો છે, જેની ક્રિયા બહારથી પ્રોગ્રામ કરેલ છે અથવા સ્વ-પ્રોગ્રામ કરેલ છે. આવી રોગનિવારક પ્રણાલીઓ વિદેશમાં બનાવવામાં આવે છે, ખર્ચાળ હોય છે અને તેથી તબીબી પ્રેક્ટિસમાં તેનો વ્યાપક ઉપયોગ થતો નથી.
એ નોંધવું જોઇએ કે આધુનિક દવાઓ બનાવવા માટેની શ્રેષ્ઠ વ્યૂહરચના ફક્ત કાળજીપૂર્વક આયોજિત તકનીકી અને બાયોફાર્માસ્યુટિકલ પ્રાયોગિક અભ્યાસો અને પ્રાપ્ત ડેટાના યોગ્ય અર્થઘટનના આધારે વિકસાવી શકાય છે.
2.1. પરંપરાગત દવાઓ અને ભવિષ્યની દવાઓની બાયોટેકનોલોજી
પરંપરાગત દવાઓના ઔષધીય ગુણધર્મોને સુધારવા માટે, દવાઓ વિકસાવતા તમામ નિષ્ણાતોના પ્રયત્નોનો હેતુ તેમના ઉત્પાદન માટે નવી તકનીકોનો ઉપયોગ કરવા, રચનામાં સુધારો કરવા, વિશિષ્ટતા વધારવા અને વિવિધ માનવ સિસ્ટમો અને અવયવો પર તેમની ક્રિયાની સંપૂર્ણ શક્ય પદ્ધતિનો અભ્યાસ કરવાનો છે. આ દિશામાં પ્રગતિ વધુ ને વધુ ધ્યાનપાત્ર બની રહી છે અને એવી આશા છે કે આગામી સહસ્ત્રાબ્દીમાં દવાઓ ઘણા રોગોની સારવાર માટે વધુ અસરકારક અને કાર્યક્ષમ માધ્યમ બની જશે. દવાઓનો વ્યાપકપણે ઉપચારાત્મક પ્રણાલીઓ અને બાયોપ્રોડક્ટના રૂપમાં ઉપયોગ કરવામાં આવશે, ખાસ કરીને જેમ કે પેપ્ટાઈડ્સ અને પ્રોટીન, જે કૃત્રિમ રીતે મેળવવા લગભગ અશક્ય છે. તેથી, ફાર્માસ્યુટિકલ ઉદ્યોગ માટે બાયોટેકનોલોજીનું વધતું મહત્વ સ્પષ્ટ બને છે.
આજે, બાયોટેકનોલોજી ઝડપથી વૈજ્ઞાનિક અને તકનીકી પ્રગતિમાં આગળ વધી રહી છે. આ, એક તરફ, રસાયણશાસ્ત્ર અને ભૌતિકશાસ્ત્રની સિદ્ધિઓના આધારે આધુનિક મોલેક્યુલર બાયોલોજી અને જીનેટિક્સના ઝડપી વિકાસ દ્વારા અને બીજી તરફ, આરોગ્ય સંભાળની સ્થિતિમાં સુધારો કરી શકે તેવી નવી તકનીકોની તાત્કાલિક જરૂરિયાત દ્વારા સુવિધા આપવામાં આવે છે. અને પર્યાવરણીય સંરક્ષણ, અને સૌથી અગત્યનું, ખોરાકની અછત, ઉર્જા અને ખનિજ સંસાધનોને દૂર કરે છે.
બાયોટેકનોલોજીનો સામનો કરવાનું પ્રાથમિક કાર્ય એ દવા માટે દવાઓનું નિર્માણ અને વિકાસ છે: ઇન્ટરફેરોન, ઇન્સ્યુલિન, હોર્મોન્સ, એન્ટિબાયોટિક્સ, રસીઓ, મોનોક્લોનલ એન્ટિબોડીઝ અને અન્ય, જે વાયરલ સહિત કાર્ડિયોવેસ્ક્યુલર, જીવલેણ, વારસાગત, ચેપી રોગોના વહેલા નિદાન અને સારવાર માટે પરવાનગી આપે છે. રોગો
નિષ્ણાતોના મતે, 90 ના દાયકાના મધ્ય સુધીમાં બાયોટેકનોલોજીકલ ઉત્પાદનોનું વૈશ્વિક બજાર લગભગ $150 બિલિયન જેટલું હતું. ઉત્પાદનના જથ્થા અને રજિસ્ટર્ડ પેટન્ટની સંખ્યાના સંદર્ભમાં, બાયોટેકનોલોજીના ક્ષેત્રમાં સફળ રહેલા દેશોમાં જાપાન પ્રથમ ક્રમે છે અને ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનોના ઉત્પાદનમાં બીજા ક્રમે છે. 1979 માં, 11 નવી એન્ટિબાયોટિક્સ વિશ્વ બજારમાં રજૂ કરવામાં આવી હતી, તેમાંથી 7 જાપાનમાં સંશ્લેષણ કરવામાં આવી હતી. 1980 માં, જાપાનીઝ ફાર્માસ્યુટિકલ ઉદ્યોગે પદાર્થોની વિશાળ શ્રેણીના ઉત્પાદનમાં નિપુણતા પ્રાપ્ત કરી: પેનિસિલિન, સેફાલોસ્પોરીન સી, સ્ટ્રેપ્ટોમાસીન, બીજી અને ત્રીજી પેઢીના અર્ધકૃત્રિમ એન્ટિબાયોટિક્સ, એન્ટિટ્યુમર દવાઓ અને ઇમ્યુનોમોડ્યુલેટર્સ. વિશ્વના દસ અગ્રણી ઇન્ટરફેરોન ઉત્પાદકોમાં પાંચ જાપાનીઝ છે. 1980 થી, કંપનીઓ સ્થિર ઉત્સેચકો અને કોષોને લગતી તકનીકોના વિકાસમાં સક્રિયપણે સામેલ છે. ગરમી-પ્રતિરોધક અને એસિડ-પ્રતિરોધક ઉત્સેચકો મેળવવા માટે સક્રિય સંશોધન હાથ ધરવામાં આવે છે. બાયોટેક્નોલોજીનો ઉપયોગ કરીને મેળવેલા નવા ઉત્પાદનોમાંથી 44% ફાર્મસીમાં અને માત્ર 23% ખાદ્ય અથવા રાસાયણિક ઉદ્યોગમાં એપ્લિકેશન મળી છે.
બાયોટેકનોલોજીની જાપાનમાં વિવિધ ઉદ્યોગો પર અસર પડે છે, જેમાં વાઇન અને વોડકા ઉત્પાદનો, બીયર, એમિનો એસિડ, ન્યુક્લીઇડ્સ, એન્ટિબાયોટિક્સનો સમાવેશ થાય છે; ખોરાક અને ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનના વિકાસ માટેના સૌથી આશાસ્પદ ક્ષેત્રોમાંના એક તરીકે ગણવામાં આવે છે અને તેના આધારે નવી ઔદ્યોગિક તકનીકોના નિર્માણ માટેના સંશોધન કાર્યક્રમમાં શામેલ છે. હોર્મોન્સ, ઇન્ટરફેરોન, રસીઓ, વિટામિન્સ, એમિનો એસિડ, એન્ટિબાયોટિક્સ અને નિદાન દવાઓના ઉત્પાદન માટે નવી તકનીકો વિકસાવવા માટેનો એક રાજ્ય કાર્યક્રમ છે.
બાયોટેક્નોલોજી ઉત્પાદનોના જથ્થાના સંદર્ભમાં જાપાન પછીનું બીજું સ્થાન અને ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનોના ઉત્પાદનમાં પ્રથમ સ્થાન યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સનું છે. વૈશ્વિક ઉત્પાદનમાં એન્ટિબાયોટિક્સનો હિસ્સો 12% છે. ઇન્સ્યુલિન, હ્યુમન ગ્રોથ હોર્મોન, ઇન્ટરફેરોન, કોગ્યુલેશન ફેક્ટર VIII, ડાયગ્નોસ્ટિક ટેસ્ટ, હેપેટાઇટિસ બીની રસી અને અન્ય દવાઓના સંશ્લેષણમાં તેમજ ખાંડને ઇથિલ આલ્કોહોલમાં રૂપાંતરિત કરવાની સતત પ્રક્રિયામાં નોંધપાત્ર પ્રગતિ કરવામાં આવી છે. 1983 માં, ઉચ્ચ-શુદ્ધતાવાળા માનવ લ્યુકોસાઇટ ઇન્ટરફેરોનનું સંશ્લેષણ કરવામાં આવ્યું હતું. ઘણી યુએસ ફાર્માસ્યુટિકલ કંપનીઓએ આનુવંશિક ઇજનેરી પદ્ધતિઓમાં નિપુણતા મેળવી છે. બાયોટેકનોલોજી સાથે સંબંધિત માધ્યમો ઝડપથી વિકાસ કરી રહ્યા છે. વિશ્વના અન્ય દેશોમાં બાયોટેકનોલોજીના ક્ષેત્રમાં ચોક્કસ સફળતાઓ છે.
"બાયોટેક્નોલોજી" ની વિભાવના સામૂહિક છે અને તે આથોની તકનીક, સ્થિર સુક્ષ્મસજીવો અથવા ઉત્સેચકોનો ઉપયોગ કરીને બાયોફેક્ટર્સનો ઉપયોગ, આનુવંશિક ઇજનેરી, રોગપ્રતિકારક અને પ્રોટીન તકનીકો, પ્રાણી અને વનસ્પતિ મૂળ બંનેના કોષ સંસ્કૃતિનો ઉપયોગ કરીને તકનીકી જેવા ક્ષેત્રોને આવરી લે છે.
બાયોટેક્નોલોજી એ તકનીકી પદ્ધતિઓનો સમૂહ છે, જેમાં આનુવંશિક ઇજનેરી, દવાઓના ઉત્પાદન માટે જીવંત સજીવો અને જૈવિક પ્રક્રિયાઓનો ઉપયોગ કરવો, અથવા જીવંત પ્રણાલીઓના વિકાસ અને ઉપયોગનું વિજ્ઞાન, તેમજ જૈવિક મૂળની નિર્જીવ પ્રણાલીઓના માળખામાં તકનીકી પ્રક્રિયાઓ અને ઔદ્યોગિક ઉત્પાદન.
આધુનિક બાયોટેકનોલોજી એ રસાયણશાસ્ત્ર છે, જ્યાં જૈવિક પ્રક્રિયાઓ દ્વારા પદાર્થોનું પરિવર્તન અને રૂપાંતર થાય છે. તીવ્ર સ્પર્ધામાં, બે રસાયણશાસ્ત્ર સફળતાપૂર્વક વિકસી રહ્યાં છે: કૃત્રિમ અને જૈવિક. કૃત્રિમ રસાયણશાસ્ત્ર, અણુઓનું સંયોજન અને શફલિંગ, પરમાણુઓનું પુનઃનિર્માણ, પ્રકૃતિમાં અજાણ્યા નવા પદાર્થોનું સર્જન, અમને એક નવી દુનિયા સાથે ઘેરી વળ્યું જે પરિચિત અને આવશ્યક બની ગયું છે. આ દવાઓ, ડિટર્જન્ટ અને રંગો, સિમેન્ટ, કોંક્રિટ અને કાગળ, કૃત્રિમ કાપડ અને રૂંવાટી, રેકોર્ડ અને કિંમતી પથ્થરો, અત્તર અને કૃત્રિમ હીરા છે. પરંતુ "બીજી પ્રકૃતિ" ના પદાર્થો મેળવવા માટે, કઠોર પરિસ્થિતિઓ અને ચોક્કસ ઉત્પ્રેરક જરૂરી છે. ઉદાહરણ તરીકે, નાઇટ્રોજન ફિક્સેશન ઊંચા તાપમાન અને પ્રચંડ દબાણ પર ઔદ્યોગિક ટકાઉ ઉપકરણમાં થાય છે. તે જ સમયે, ધુમાડાના પ્લુમ્સ હવામાં ઉત્સર્જિત થાય છે, અને નદીઓમાં ગંદા પાણીના પ્રવાહો. નાઇટ્રોજન-ફિક્સિંગ બેક્ટેરિયા માટે આ બિલકુલ જરૂરી નથી. તેમના નિકાલ પરના ઉત્સેચકો આ પ્રતિક્રિયાને હળવી પરિસ્થિતિઓમાં કરે છે, કચરો વિના શુદ્ધ ઉત્પાદન બનાવે છે. પરંતુ સૌથી અપ્રિય બાબત એ છે કે વ્યક્તિનું "બીજી પ્રકૃતિ" ના વાતાવરણમાં રહેવાથી એલર્જી અને અન્ય જોખમો થવાનું શરૂ થયું છે. મધર નેચરની નજીક રહેવું સારું રહેશે. અને જો તમે કૃત્રિમ કાપડ, ફિલ્મો બનાવો છો, તો ઓછામાં ઓછા માઇક્રોબાયલ પ્રોટીનમાંથી, જો તમે દવાઓનો ઉપયોગ કરો છો, તો પછી તે સૌ પ્રથમ જે શરીરમાં ઉત્પન્ન થાય છે. આ ફાર્માસ્યુટિકલ ઉદ્યોગમાં બાયોટેકનોલોજીના વિકાસ અને ઉપયોગની સંભાવનાઓને જન્મ આપે છે, જે જીવંત કોષોનો ઉપયોગ કરે છે (મુખ્યત્વે સુક્ષ્મસજીવો જેમ કે બેક્ટેરિયા અને યીસ્ટ અથવા વ્યક્તિગત ઉત્સેચકો કે જે માત્ર અમુક રાસાયણિક પ્રતિક્રિયાઓ માટે ઉત્પ્રેરક તરીકે કામ કરે છે). અસાધારણ પસંદગી સાથે, ઉત્સેચકો એક જ પ્રતિક્રિયા કરે છે અને કચરો વિના શુદ્ધ ઉત્પાદન ઉત્પન્ન કરે છે.
જો કે, ઉત્સેચકો અસ્થિર હોય છે અને ઝડપથી અધોગતિ થાય છે, ઉદાહરણ તરીકે, જ્યારે તાપમાન વધે છે ત્યારે તેઓ વારંવાર ઉપયોગમાં લઈ શકતા નથી; આ મુખ્યત્વે સ્થિર (ઇમોબિલાઇઝ્ડ) ઉત્સેચકોના વિજ્ઞાનના વિકાસને નિર્ધારિત કરે છે. જે આધાર પર એન્ઝાઇમ "વાવેતર" છે તે ગ્રાન્યુલ્સ, ફાઇબર, પોલિમરની ફિલ્મો, કાચ અથવા સિરામિક્સના રૂપમાં હોઈ શકે છે. એન્ઝાઇમનું નુકસાન ન્યૂનતમ છે, અને પ્રવૃત્તિ મહિનાઓ સુધી રહે છે. હાલમાં, તેઓ સ્થાવર બેક્ટેરિયા મેળવવાનું શીખ્યા છે જે ઉત્સેચકો ઉત્પન્ન કરે છે. આનાથી ઉત્પાદનમાં તેમનો ઉપયોગ સરળ બન્યો અને પદ્ધતિ સસ્તી થઈ (એન્ઝાઇમને અલગ કરવાની અથવા તેને શુદ્ધ કરવાની જરૂર નથી). વધુમાં, બેક્ટેરિયા દસ ગણા લાંબા સમય સુધી કામ કરે છે, જે પ્રક્રિયાને વધુ આર્થિક અને સરળ બનાવે છે. પરંપરાગત આથો ટેકનોલોજી અદ્યતન ટેકનોલોજીના તમામ ચિહ્નો સાથે બાયોટેકનોલોજીમાં વિકસિત થઈ છે.
શુદ્ધ એમિનો એસિડના ઉત્પાદન અને સ્ટાર્ચ ધરાવતા કાચા માલની પ્રક્રિયા (ઉદાહરણ તરીકે, મકાઈના દાણાને ચાસણીમાં ગ્લુકોઝ અને ફળનો સમાવેશ કરવા) માટે ઉત્તમ આર્થિક અસર સાથે એન્ઝાઇમ તકનીકોનો ઉપયોગ થવા લાગ્યો. તાજેતરના વર્ષોમાં, આ ઉત્પાદન મોટા પાયે બન્યું છે. લાકડાંઈ નો વહેર, સ્ટ્રો અને ઘરગથ્થુ કચરાને ફીડ પ્રોટીન અથવા આલ્કોહોલમાં પ્રક્રિયા કરવા માટે ઉત્પાદન વિકસાવવામાં આવી રહ્યું છે, જેનો ઉપયોગ ગેસોલિનને બદલવા માટે થાય છે. ઉત્સેચકોનો આજે વ્યાપકપણે દવામાં ફાઈબ્રોયોલિટીક દવાઓ (ફાઈબ્રિનોલિસિન + હેપરિન, સ્ટ્રેપ્ટોલીસ) તરીકે ઉપયોગ થાય છે; પાચન વિકૃતિઓ માટે (પેપ્સિન + હાઇડ્રોક્લોરિક એસિડ, પેપ્સીડીલ, એબોમિન, પેનક્રેટિન, ઓરાઝા, પેન્કુરમેન, ફેસ્ટલ, ડાયજેસ્ટલ, ટ્રાઇ-એન્ઝાઇમ, કોલેન્ઝાઇમ, વગેરે); પ્યુર્યુલન્ટ ઘાવની સારવાર માટે, સંલગ્નતાની રચનામાં, દાઝ્યા પછીના ડાઘ અને ઓપરેશન વગેરે. બાયોટેકનોલોજી તબીબી હેતુઓ માટે મોટી સંખ્યામાં ઉત્સેચકો મેળવવાનું શક્ય બનાવે છે. તેનો ઉપયોગ લોહીના ગંઠાવાનું વિસર્જન કરવા, વારસાગત રોગોની સારવાર કરવા, બિન-વ્યવહારુ, વિકૃત રચનાઓ, સેલ્યુલર અને પેશીઓના ટુકડાને દૂર કરવા અને શરીરને ઝેરી પદાર્થોથી મુક્ત કરવા માટે થાય છે. આમ, થ્રોમ્બોલિટીક એન્ઝાઇમ્સ (સ્ટ્રેપ્ટોકીનેઝ, યુરોકીનેઝ) ની મદદથી, અંગો, ફેફસાં અને હૃદયની કોરોનરી વાહિનીઓના થ્રોમ્બોસિસવાળા ઘણા દર્દીઓના જીવન બચી ગયા. આધુનિક દવામાં પ્રોટીઝનો ઉપયોગ શરીરને રોગવિજ્ઞાનવિષયક ઉત્પાદનોમાંથી મુક્ત કરવા અને બર્ન્સની સારવાર માટે થાય છે.
લગભગ 200 વારસાગત રોગો જાણીતા છે જે એન્ઝાઇમ અથવા અન્ય પ્રોટીન પરિબળની ઉણપને કારણે થાય છે. હાલમાં એન્ઝાઇમનો ઉપયોગ કરીને આ રોગોની સારવાર કરવાનો પ્રયાસ કરવામાં આવી રહ્યો છે.
આનુવંશિક ઇજનેરી અને અન્ય બાયોટેકનોલોજી પદ્ધતિઓ એન્ટિબાયોટિક્સના ઉત્પાદનમાં નવી તકો ખોલે છે જે સુક્ષ્મસજીવોના ચોક્કસ જૂથો સામે ઉચ્ચ પસંદગીયુક્ત શારીરિક પ્રવૃત્તિ ધરાવે છે. જો કે, એન્ટિબાયોટિક્સમાં પણ સંખ્યાબંધ ગેરફાયદા છે (ઝેરીતા, એલર્જેનિકતા, રોગકારક સૂક્ષ્મજીવોનો પ્રતિકાર, વગેરે), જે તેમના રાસાયણિક ફેરફાર (પેનિસિલિન, સેફાલોસ્પોરીન્સ), મ્યુટાસિન્થેસિસ, આનુવંશિક ઇજનેરી અને અન્ય પદ્ધતિઓ દ્વારા નોંધપાત્ર રીતે નબળી પડી શકે છે. એક આશાસ્પદ અભિગમ એન્ટીબાયોટીક્સનું એન્કેપ્સ્યુલેશન હોઈ શકે છે, ખાસ કરીને, લિપોસોમ્સમાં તેમનો સમાવેશ, જે માત્ર ચોક્કસ અવયવો અને પેશીઓને દવાની લક્ષિત વિતરણની મંજૂરી આપે છે, તેની અસરકારકતામાં વધારો કરે છે અને આડઅસરો ઘટાડે છે.
આનુવંશિક ઇજનેરીની મદદથી, બેક્ટેરિયાને ઇન્ટરફેરોન ઉત્પન્ન કરવા દબાણ કરવું શક્ય છે, જ્યારે વાયરસ શરીરમાં પ્રવેશે છે ત્યારે ઓછી સાંદ્રતામાં માનવ કોષો દ્વારા સ્ત્રાવિત પ્રોટીન. તે શરીરની રોગપ્રતિકારક શક્તિને મજબૂત બનાવે છે, અસામાન્ય કોષોના પ્રસારને દબાવી દે છે (એન્ટીટ્યુમર અસર), અને તેનો ઉપયોગ હર્પીસ વાયરસ, હડકવા, હેપેટાઇટિસ, સાયટોમેગાલોવાયરસ, જે ખતરનાક હૃદયને નુકસાન પહોંચાડે છે, તેમજ વાયરલ ચેપને રોકવા માટે થાય છે. ઇન્ટરફેરોન એરોસોલનો ઇન્હેલેશન તીવ્ર શ્વસન ચેપના વિકાસને રોકવામાં મદદ કરે છે. સ્તન, ત્વચા, કંઠસ્થાન, ફેફસાં, મગજના કેન્સર, તેમજ મલ્ટીપલ સ્ક્લેરોસિસના કિસ્સામાં ઇન્ટરફેરોન ઉપચારાત્મક અસર ધરાવે છે. તેઓ હસ્તગત ઇમ્યુનોડેફિસિયન્સી (મલ્ટીપલ માયલોમા અને કપોસી સાર્કોમા) થી પીડિત વ્યક્તિઓની સારવારમાં ઉપયોગી છે.
માનવ શરીર ઇન્ટરફેરોનના ઘણા વર્ગો ઉત્પન્ન કરે છે: લ્યુકોસાઇટ (એ), ફાઇબ્રોબ્લાસ્ટ (પી-ઇન્ટરફેરોન, મોટા પ્રમાણમાં ઉત્પાદન માટે અનુકૂળ, કારણ કે ફાઇબ્રોબ્લાસ્ટ્સ, લ્યુકોસાઇટ્સથી વિપરીત, સંસ્કૃતિમાં ગુણાકાર થાય છે), ટી-લિમ્ફોસાઇટ્સ અને ઇ-ઇન્ટરફેરોનમાંથી રોગપ્રતિકારક શક્તિ (વાય) રચાય છે. ઉપકલા કોષો દ્વારા.
આનુવંશિક ઇજનેરી પદ્ધતિઓની રજૂઆત પહેલાં, દાતા રક્તના લ્યુકોસાઇટ્સમાંથી ઇન્ટરફેરોન મેળવવામાં આવ્યા હતા. ટેક્નોલોજી જટિલ અને ખર્ચાળ છે: 1 મિલિગ્રામ ઇન્ટરફેરોન 1 લિટર રક્ત (એક ઇન્જેક્શન ડોઝ)માંથી મેળવવામાં આવ્યું હતું.
હાલમાં, a-, (3-, અને y-ઇન્ટરફેરોન ઇ. કોલી, યીસ્ટ, અને સંસ્કારી જંતુ કોષો (ડ્રોઝોફિલા) ના તાણનો ઉપયોગ કરીને મેળવવામાં આવે છે. તેઓને મોનોક્લોનલ (ક્લોન એ કોષો અથવા વ્યક્તિઓમાંથી ઉતરી આવેલા કોષોનો સંગ્રહ છે. એન્ટિબોડીઝ અથવા અન્ય માધ્યમોના અજાતીય પ્રજનન દ્વારા સામાન્ય પૂર્વજ.
ઇન્ટરલ્યુકિન્સ, પ્રમાણમાં ટૂંકા (આશરે 150 એમિનો એસિડ અવશેષો) પોલિપેપ્ટાઇડ્સ જે રોગપ્રતિકારક પ્રતિભાવને ગોઠવવામાં સામેલ છે, તે પણ બાયોટેકનોલોજીકલ પદ્ધતિઓનો ઉપયોગ કરીને મેળવવામાં આવે છે. એન્ટિજેનની રજૂઆતના પ્રતિભાવમાં તેઓ લ્યુકોસાઇટ્સ (માઇક્રોફેજ) ના ચોક્કસ જૂથ દ્વારા શરીરમાં રચાય છે. રોગપ્રતિકારક વિકૃતિઓ માટે રોગનિવારક એજન્ટ તરીકે ઉપયોગ થાય છે. E. coli માં લાગતાવળગતા જનીનોનું ક્લોનિંગ કરીને અથવા વિટ્રોમાં લિમ્ફોસાઇટ્સનું સંવર્ધન કરીને, ઇન્ટરલ્યુકિન-એલ (સંખ્યાય ગાંઠના રોગોની સારવાર માટે), રક્ત પરિબળ VIII (સસ્તન પ્રાણીઓના કોષોને સંવર્ધન કરીને), પરિબળ IX (હિમોફિલિયાની સારવાર માટે જરૂરી) , અને વૃદ્ધિ પરિબળ મેળવવામાં આવે છે.
